Alcoolisme : comment l’Agence du médicament va-t-elle gérer la polémique sur le baclofène ?

Bonjour

Dernier rebondissement en date dans l’affaire du baclofène : une lettre ouverte. Adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) elle est signée de cinq membres 1 du Comité scientifique spécialisé temporaire « RTU baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool », structure réunie, précisément par l’ANSM. Elle fait suite à une étude CNAM-INSERM-ANSM consacrée au baclofène en vie réelle et qui conduit, pour des raisons de sécurité, à limiter à 80 mg la dose quotidienne maximale de ce médicament chez les personnes souffrant d’une addiction à l’alcool.

Sous couvert de « commentaires » les auteurs de cette lettre dénoncent la méthodologie et les résultats de cette étude ainsi, corollaire, des conclusions que la direction de l’ANSM en tire quant à la limitation de la dose pouvant être prescrites aux malades de l’alcool. Extraits des commentaires concernant cette étude :

« 1. Les auteurs n’en sont pas connus. 2. Il n’est pas dit si la méthodologie a été établie a priori et déposée, ou si elle s’est adaptée en cours de route et a été modifiée a posteriori. 3. Le plan d’analyse statistique n’est pas fourni. 4. Les auteurs de l’étude font des hypothèses et des interprétations vite assimilées à une imputabilité, ce qui est impossible avec ce type d’étude qui n’établit que des associations, en l’occurrence selon une méthodologie discutable. 5. Deux critères fondamentaux, la gravité de l’intoxication alcoolique et les comorbidités psychiatriques, n’ont pas été pris en considération : ce sont deux variables confondantes majeures au regard des risques évalués. »

Interrogations légitimes

Les auteurs détaillent un autre biais concernant les différents « groupes baclofène » et qualifiant leurs interrogations de « légitimes » estiment qu’elles « méritent des réponses ». « Malgré le flou qui entoure cette étude, il en a été conclu à l’existence d’un danger important des doses élevées de baclofène, ce qui n’est pas établi tant que les biais potentiels n’auront pas été éliminés » soulignent-ils. En d’autres termes ils laissent entendre que les éléments scientifiques ne sont pas réunis qui justifieraient la décision de limiter à 80 mg la prescription quotidienne de baclofène – une décision qui aurait pour effet mécanique de réduire de beaucoup son efficacité.

Pour le dire autrement le risque serait ici de voir nombre de prescripteurs (continuer à) ne pas respecter en pratique les règles de sécurité édictées en haut lieu par l’ANSM. Que va faire la direction générale de cette dernière ? Va-t-elle établir de nouvelles discussions avec les contestataires et mener de nouvelles études ? Va-t-elle au contraire imposer au plus vite une réglementation dont elle sait qu’elle ne serait pas, pour une large part, respectée ?

A demain

1 Francis ABRAMOVICI, Xavier AKNINE, Bernard GRANGER, Paul KIRITZE-TOPOR, Claude MAGNIN.

Alcoolisme : comment l’Agence du médicament va-t-elle gérer la polémique sur le baclofène ?