Le comité de pharmacovigilance a recensé, en 2012, 405 effets indésirables liés au baclofène. Cette augmentation serait due à une meilleure notification et à une augmentation de ces effets indésirables.
Le profil du baclofène devient plus net. La nature des effets indésirables liés à l’utilisation de ce médicament dans l’alcoolodépendance commence à se dessiner beaucoup plus clairement. Aussi bien quantitativement que qualitativement. « Au cours de l’année 2012, 263 cas (93 graves et 170 non graves) correspondant à 405 effets indésirables ont été rapportés dans le traitement des addictions, soit 163 cas de plus que pour l’année 2011 », indique le compte-rendu du Comité technique de pharmacovigilance (CTV) du 16 avril 2013, que l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) a mis en ligne le 23 août. « Cette augmentation peut s’expliquer par une moindre sous-notification et/ou une augmentation de la fréquence de survenue des effets indésirables », précisent les auteurs du compte-rendu.
Des cas de décompensation maniaque
Les remontées de pharmacovigilance permettent aussi d’affiner nos connaissances sur les effets indésirables du baclofène. Utilisé depuis 40 ans comme relaxant musculaire, ce médicament est connu pour ses effets de type somnolence et vertiges. Mais, utilisé à très forte dose et pendant de longues périodes dans l’alcoolodépendance, il risque d’engendrer d’autres effets secondaires. Les dernières notifications de pharmacovigilance font ressortir des effets jusqu’alors peu connus, comme des troubles sensitifs et sensoriels, des cas d’insomnie ou encore des décompensations maniaques. Par ailleurs, le nombre d’effets secondaires les plus connus est en nette progression. Et la progression des ventes ne peut pas, à elle seule, expliquer un tel bond. Plus de quatre millions de boîtes ont été vendues en 2012. La prescription de baclofène dans le traitement de la seule indication de l’alcoolodépendance a progressé de 26,3 % entre 2011 et 2012.
Baclofène : le nombre d’effets indésirables a augmenté de 67 %