Des médicaments utilisés en dehors des indications de l’autorisation de mise sur le marché – 12/2006

Jean-Claude Lepori – Samedi, 30 décembre 2006
http://www.droit-medical.com/perspectives/9-variations/85-medicament-utilise-hors-amm

La circulaire émanant d’un laboratoire pharmaceutique et concernant l’utilisation d’un gel urétral de xylocaïne afin de réaliser des anesthésies topiques de l’oeil a jeté un certain désarroi dans la communauté ophtalmologique et anesthésique. L’usage de ce produit en dehors des indications préconisées lors de l’autorisation de mise sur le marché est à l’origine de cette mise au point.
Le laboratoire a diffusé cette circulaire après plusieurs cas d’endophtalmie survenus à la suite d’interventions sur le segment antérieur, l’anesthésie locale ayant été obtenue par application cornéoconjonctivale de ce gel. Dans ce texte, le laboratoire précise qu’il s’agit d’un mésusage, c’est-à-dire d’une utilisation en dehors des indications de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament, et donc que sa responsabilité ne peut être engagée dans ce cas, contrairement à la responsabilité du prescripteur.
A la suite de cette annonce, par prudence, de nombreux ophtalmologistes et anesthésistes ont cessé d’utiliser le gel de xylocaïne dans leur protocole d’anesthésie topique.
Cette circulaire soulève le problème de la responsabilité médico-légale de l’utilisation des médicaments en dehors des indications de l’autorisation de mise sur le marché (hors AMM).

Des médicaments utilisés en dehors des indications de l’autorisation de mise sur le marché

Association Baclofene