Le baclofène, ça marche

Par Eric Favereau — 4 septembre 2016 à 13:05

Deux études, présentées à Berlin ce week-end, confirment l’efficacité sous certaines conditions de ce produit contre l’alcoolisme.

Le baclofène, ça marche

Cela marche plutôt bien, mais pas à tous les coups. Cela dépend du bon dosage et, comme pour tous ces médicaments qui luttent contre l’addiction, se pose le problème du sevrage dudit produit. Il n’empêche, le baclofène a reçu lors d’un colloque, ce week-end à Berlin, ses lettres de noblesse comme médicament pour réduire la consommation d’alcool, en particulier chez les gros buveurs. Deux études, dont on avait connu à l’automne dernier des résultats préliminaires (Libération du 1er octobre 2015), ont été présentées : elles indiquent clairement que dans certaines conditions, le baclofène est efficace.

Prescription masssive

En France, ce produit a une histoire unique. La popularité de ce médicament, disponible depuis 1975, ayant explosé avec la parution du livre le Dernier verre d’Olivier Ameisen, en 2008. Ce cardiologue alcoolique racontait comment il avait supprimé son envie de boire en prenant du baclofène à très fortes doses. Un succès qui n’a pas été sans polémique. Et qui, surtout, s’est traduit par des usages illégaux du baclofène. Car à l’origine, cette molécule, commercialisée sous le nom de Liorésal, agit comme un myorelaxant au niveau de la moelle épinière, favorisant la décontraction des muscles squelettiques. Et c’est pour cette indication qu’il a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Mais voilà, avec le livre d’Olivier Ameisen (mort en 2013), le médicament envahit le marché, et il est prescrit massivement hors de son autorisation officielle. Illégalement, donc. Au printemps 2014, l’Agence de sécurité des médicaments lui accorde – c’est une première – une recommandation temporaire d’utilisation qui permet de le prescrire, dans certaines conditions, hors du cadre de son AMM. Mais en parallèle, des études cliniques sont lancées pour obtenir l’autorisation de sa mise sur le marché dans la prise en charge de l’alcoolisme. Et ce sont ces études qui ont été rendues publiques ce week-end à Berlin.

Baisse de la consommation d’alcool

«Qu’a-t-on appris ? Le baclofène permet de réduire la consommation d’alcool, dans un cas sur deux, et ce n’est déjà pas si mal», a expliqué le Pr Michel Reynaud, président du Fonds actions addictions. «Ce n’est pas un médicament miracle, mais il apporte un plus dans l’arsenal thérapeutique» contre l’alcoolo-dépendance. A Berlin, ce médecin a présenté l’étude Alpadir, menée sur sept mois avec 320 patients répartis par tirage au sort en deux groupes. Ce travail visait à évaluer d’abord le maintien d’une abstinence totale pendant vingt semaines, puis la réduction de la consommation d’alcool. Pour l’abstinence, aucune différence significative n’a été observée entre les deux groupes (11,9% d’abstinents sous baclofène contre 10,5% sous placebo).

Selon le Pr Reynaud, sous la pression médiatique, les attentes des patients et des médecins étaient plus fortes sur une diminution de la consommation. «Un effet cliniquement significatif a d’ailleurs été observé sur la réduction de la consommation d’alcool, en particulier sur les patients ayant une consommation à risque élevé», observe-t-il. La baisse de consommation observée dans les deux groupes était plus importante dans celui traité par baclofène et encore plus marquée chez les buveurs à haut risque (plus de 4 verres par jour pour les femmes, plus de 6 pour les hommes). «Des buveurs de 12 verres par jour sont passés à 3 verres avec le baclofène contre 5 avec le placebo», indique-t-il. Les effets indésirables (somnolence, fatigue, insomnie…) étaient aussi plus fréquents sous baclofène. Mais aucun problème grave n’a été enregistré.

Prescriptions encadrées

L’essai Bacloville a, lui, été réalisé, sans sélection ni sevrage préalable, sur 320 malades, fragiles psychologiquement et physiquement, suivis en ville par des médecins généralistes. Objectif : comparer l’efficacité et la sûreté du baclofène à fortes doses (jusqu’à 300 mg/jour) à celles du placebo, au bout d’un an. Le Pr Philippe Jaury, coordonnateur de cet essai, promu par l’Assistance publique des hôpitaux de Paris (AP-HP) a révélé des «résultats préliminaires» à Berlin. Ces derniers montrent «56,8% de succès» (abstinence ou réduction de la consommation d’alcool) pour le groupe prenant du baclofène «contre 36,5%» dans celui du placebo. Des décès ont été signalés dans cet essai à l’agence du médicament, qui relevait en 2013 que ce n’était malheureusement pas exceptionnel vu la «grande fragilité» des malades concernés. «L’alcool tue quelque 50 000 personnes par an, a précisé le Pr Reynaud. Les dangers mortels de l’alcool sont à prendre en compte pour mesurer les risques et bénéfices du médicament.»

Dès lors, que va-t-il se passer ? Le laboratoire Ethypharm, propriétaire du produit, attend les résultats complets de Bacloville pour finaliser son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché. En attendant, pour encadrer les prescriptions, l’agence du médicament (ANSM) a mis en place en 2014 un système temporaire d’utilisation. Fin août, 7 024 patients étaient déclarés à l’ANSM, alors que selon l’Assurance maladie, environ 100 000 patients seraient traités avec le baclofène. Un décalage qui souligne combien le dispositif actuel n’est pas encore opérant. Les résultats d’une nouvelle étude sur les effets indésirables du baclofène sur l’ensemble des utilisateurs, commandée par l’ANSM à l’Assurance maladie, sont enfin attendus fin 2016.

http://www.liberation.fr/sciences/2016/09/04/le-baclofene-ca-marche_1482111