Le baclofène obtient enfin une RTU !

Aude Lecrubier – 14/03/2014 – Medscape

Paris, France – Après des mois d’attente, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) permettant de prescrire le baclofène (Novartis, Zentiva) dans le sevrage alcoolique en toute légalité [1].

L’agence attendait le retour de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) pour donner son feu vert. Or, hier, cette dernière s’est prononcée favorablement sur la création d’un fichier informatique de patients sous baclofène qui servira à suivre les effets secondaires.

« La reconnaissance de ce traitement va permettre à de nombreux patients d’en profiter », s’enthousiasme le Pr Bernard Granger, professeur de psychiatrie à l’université Paris Descartes et responsable du service psychiatrie à l’hôpital Tarnier (Paris).

Le mécanisme d’actionLe baclofène est un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire). Il dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire.

Déjà plusieurs dizaines de milliers de patients sous baclofène hors-AMM

A ce jour, plusieurs dizaines de milliers de patients français reçoivent du baclofène hors-AMM dans le traitement de leur alcoolo-dépendance, précise l’agence. Dans l’attente des résultats des deux essais cliniques multicentriques en cours et pour contrôler la situation, il était donc important d’instaurer cette RTU.

Après analyse des données actuellement disponibles, l’ANSM a considéré « que le rapport bénéfice/risque de ce médicament pouvait être présumé favorable sous certaines conditions, et vient donc d’octroyer une RTU. »