Sophie Caillat
L’agence du médicament tarde à autoriser le Baclofène, un relaxant musculaire, comme traitement de l’alcoolo-dépendance. Pour de mauvaises raisons ?
Qu’attendent les autorités sanitaires pour reconnaître officiellement le Baclofène comme traitement contre l’alcoolisme ? Un très long feuilleton est en train de s’achever, mais les patients-militants trouvent les derniers épisodes douloureusement longs.
Le Baclofène, molécule autorisée sur le marché depuis 40 ans comme relaxant musculaire, et utilisée depuis une dizaine d’années afin de traiter la dépendance à l’alcool, est en cours d’analyse à l’agence du médicament (ANSM). Celle-ci nous confirme que la procédure d’autorisation temporaire d’utilisation [PDF] devrait « vraisemblablement » pouvoir être enclenchée dans les six mois – et ce serait la première fois que cette nouvelle procédure serait utilisée :
« Instruction a été donnée aux deux laboratoires, Novartis et Sanofi, qui doivent faire remonter dans les trois mois les données de pharmacovigilance, puis l’agence a trois mois pour les analyser et donner sa position. »
« Les autorités cherchent à gagner du temps »
Rien n’est sûr, et les patients font valoir que toutes les données de pharmacovigilance sont déjà connues, comme le prouve le document ci-contre, publié en mars 2012 par l’agence du médicament elle-même.
« Les autorités cherchent seulement à gagner du temps et à rejeter le délai sur les labos », estime Yves Brasey, de l’association Baclofène. En effet, deux essais cliniques en double aveugle ont été récemment lancés :
- l’étude Bacloville, lancée par l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris auprès de 320 patients suivis pour un an ;
- et surtout l’étude Alpadir, financée par le laboratoire Ethypharm, qui vérifiera l’efficacité du médicament donné progressivement jusqu’à une dose élevée (180 mg, en trois prises par jour) dans le maintien de l’abstinence chez les patients alcoolo-dépendants sevrés, pendant six mois de traitement.
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