Groupe de Travail Reproduction, Grossesse et Allaitement – GT25201501 – Séance du 24 Mars 2015 de 09h30 à 13h ANSM
Devant une utilisation grandissante du baclofène hors de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM), dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé deux essais cliniques multicentriques en France. Dans l’attente de leurs résultats, et après analyse des données actuellement disponibles, l’ANSM a considéré que le rapport bénéfice/risque de ce médicament pouvait être présumé favorable sous certaines conditions, et a donc octroyé une Recommandation temporaire d’utilisation (RTU), effective depuis le 17 mars 2014. Dans le cadre de cette RTU, le baclofène peut être prescrit après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dépendants dans les deux indications suivantes :
– Aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool ;
– Réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque.
La question posée au groupe de travail est celle de l’utilisation du baclofène pendant la grossesse dans le cadre de l’alcoolo-dépendance, utilisation à des posologies plus importantes que celles utilisées dans l’indication de l’AMM. A ce jour, le protocole de la RTU mentionne :
– l’initiation du traitement est contre-indiquée chez les femmes enceintes ;
– les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Une synthèse des données disponibles sur l’utilisation du baclofène pendant la grossesse dans le cadre de l’alcoolodépendance est donc réalisée.
La suite : Baclofène et grossesse