Communiqué de Presse Ethypharm
Alors que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) vient de renouveler pour un an la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) qu’elle avait accordée en mars 2014 au baclofène pour son usage dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, Ethypharm finalise son dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en vue d’un dépôt d’ici fin mars 2017.
Face à une utilisation persistante du baclofène chez des patients alcoolo-dépendants, l’ANSM a annoncé hier un renouvellement d’un an du dispositif de la RTU, assorti d’une simplification du suivi des patients et d’un nouveau protocole construit avec deux comités experts.
Ethypharm prend note de cette prolongation qui permettra à l’ANSM d’instruire sereinement sa demande d’AMM qui sera déposée fin mars.
Les analyses finales des études cliniques Alpadir1 et Bacloville2, attendues par l’ANSM, seront intégrées au dossier d’enregistrement.
L’objectif d’Ethypharm est de mettre au plus vite sur le marché son médicament spécifiquement adapté au traitement de l’alcoolo-dépendance
Dès 2011, Ethypharm s’est engagé dans le développement d’un nouveau médicament permettant de disposer de comprimés dosés de 10 à 60 mg de baclofène, mieux adaptés à la prescription dans l’alcoolo-dépendance.
Ce médicament viendra répondre aux besoins des prescripteurs et des patients qui actuellement composent avec une galénique inappropriée qui impose la prise d’un nombre très important de comprimés.