Sciences & avenir Juillet 2013 – Hervé Ratel

Avant la fin de lété, une recommandation temporaire d’utilisation va permettre aux médecins de prescrire officiellement ce décontractant musculaire qui pourrait guérir 50% des buveurs.

Une décision attendue depuis longtemps par les malades et les prescripteurs.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), Dominique Maraninchi, a promis une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) lors d’un colloque sur l’usage de ce médicament contre l’alcoolodépendance organisé à l’hôpital Cochin, à Paris, le 3 juin.

Le baclofène autorisé contre l’alcoolisme

Le Quotidien du Médecin du 04/07/2013

Le Pr Bernard Granger répond à la tribune libre du Pr Jean-François Bergmann (« Baclofène : c’est n’importe quoi ! », du 27 juin 2013) qu’il juge « excessive ». La réponse, soumise au second, a fait l’objet de sa part, de quelques commentaires et remarques que « le Quotidien » a choisi de publier (entre parenthèses dans le texte).

LE PR JEAN-FRANÇOIS BERGMANN tient sur le baclofène des propos excessifs. Il agresse ses collègues favorables à ce traitement en les traitant de « fanatiques ». S’ils sont de plus en plus nombreux, c’est que, tout simplement, en humbles cliniciens, ils ont évalué ce traitement dans leur pratique et en ont vu les effets particulièrement remarquables. Il parle aussi d’« inconscience » et de « coups de poignard » pour décrire l’attitude du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Recrutement et effet placebo 

Il faut apaiser les craintes du Pr Bergmann concernant les deux études en double aveugle contre placebo en train de se dérouler. En réalité, les inclusions de la première sont terminées et celles de la seconde avancent à un bon rythme. Sur les millions d’alcoolo-dépendants que compte notre pays, il serait bien étonnant de n’en pas trouver les quelque cent cinquante à inclure encore dans cette dernière étude. Les prévisions du Pr J.-F. Bergmann sur les conséquences qu’aurait sur ces études une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) en faveur baclofène (difficultés de recrutement, augmentation de l’effet placebo) n’ont guère de fondement.
(Pas si sûr malheureusement ! Seule l’analyse objective des résultats permettra de trancher, donc on verra bien… Mais la majoration de l’effet placebo – qui menace la mise en évidence d’une différence – par le buzz sur le produit n’est pas sans fondement ; c’est toute la démonstration de la nécessité du double-aveugle qui sous-tend ma position qui n’est pas originale mais partagée par de nombreux méthodologistes).

Baclofène, le débat continue

Le Quotidien du Médecin du 27/06/2013 – Pr J-F BERGMANN

EN TANT QUE MÉDECIN praticien, je suis comme tous dans l’attente de progrès thérapeutiques dans la prise en charge de nos malades alcooliques, mais en tant que professeur de thérapeutique, je me dois d’exiger une évaluation solide des nouvelles stratégies médicamenteuses avec un haut niveau de preuve qui repose sur la réalisation d’essais contrôlés et randomisés versus placebo. Combien de médicaments extraordinaires lors d’études préliminaires sans groupe contrôle se sont finalement avérés sans intérêt au terme des essais randomisés !

L’évaluation du baclofène a pris un retard initial bien délétère du fait des conflits internes entre addictologues, généralistes et psychiatres, des discussions houleuses sur la définition du sevrage, sur la nécessité d’une hospitalisation… S’y est ajoutée la bureaucratie réglementaire, éternel frein à la mise en place d’essais thérapeutiques, et la difficulté chronique à réaliser des essais sur des médicaments anciens et génériqués dans une nouvelle indication. Mais alors que les essais ont enfin démarré, d’autres obstacles sont apparus : l’irresponsable demande fanatique des « pro-baclofène » à vouloir disposer de ce traitement avant l’obtention des résultats des essais cliniques et l’inconscience des autorités de santé qui proposent une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) alors qu’aucune preuve tangible n’est publiée, sont un triple coup de poignard dans le dos du baclofène :

– En autorisant l’utilisation hors AMM et hors essais cliniques, on ralentit l’inclusion dans les actuels essais en double aveugle et on incite les patients à sortir des essais pour obtenir le médicament « en ouvert » et donc on menace la qualité de l’analyse finale des résultats d’efficacité.

– En proposant l’utilisation du produit, on « magnifie » son efficacité thérapeutique et on sait que ce préjugé favorable entraîne toujours une amélioration du taux de réponses dans les essais pour les malades traités, mais aussi pour les malades sous placebo. Il est raisonnable de penser que tout ce bruit autour du baclofène augmentera l’effet placebo dans les études en cours et risque donc de diminuer la différence observée entre le placebo et le baclofène, voire même de conduire à un résultat faussement négatif par manque de puissance.

– Parier sur un rapport bénéfice/risque positif alors que les essais thérapeutiques sont en cours, c’est vendre la peau de l’ours avant de l’avoir tué. Que ferons-nous si l’étude est négative, si l’AMM ne peut être obtenue ? Devrons-nous imposer l’arrêt du traitement aux malades sous baclofène qui se sentiront améliorés ?

Baclofène : c’est n’importe quoi !

 Le quotidien du médecin – 03/06/2013 – Dr LYDIA ARCHIMÈDE

Le Pr Dominique Maraninchi l’a annoncé aujourd’hui lors d’un colloque organisé à Paris sur la place du baclofène dans la lutte contre l’alcoolisme : « Nous allons donner un référentiel temporaire d’utilisation qui va permettre à plus de patients et surtout à plus d’acteurs d’utiliser ce produit dans des conditions de qualité et de sécurité. » Et de préciser sous les applaudissements nourris de la salle : « Il n’y aura pas de restriction des prescripteurs. »

L’annonce – la RTU doit encore être votée en commission à la fin du mois ou au début de juillet – était attendue par tous les médecins prescripteurs, en majorité des généralistes, et par les patients qui, depuis plusieurs années, militent pour l’utilisation du baclofène. Selon les données de l’assurance-maladie, près de 7 000 généralistes ont initié un traitement par le baclofène (premier remboursement) en 2012 pour une dépendance à l’alcool et ils sont plus de 16 000 à le prescrire dans cette indication.

Les prescriptions ont explosé

Les remboursements de baclofène sont en augmentation depuis la publication en 2008 du livre d’Olivier Ameisen, « le Dernier Verre » – + 7 % cette année-là, alors que jusque-là les prescriptions étaient stables, de l’ordre de 67 000 patients par an. En 2012, le nombre de malades traités a doublé (118 000). Face à cette explosion des ventes, un encadrement des prescriptions devenait nécessaire. D’où la proposition de recommandations temporaires d’utilisation (RTU), un dispositif prévu par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. « Cet accès à l’innovation est une expérience majeure en France et unique au monde et je suis fier que cela puisse se faire dans ce contexte », a déclaré le Pr Maraninchi en soulignant : « Une innovation comme celle-ci ne peut-être ignorée » même s’il faut assurer qu’elle s’applique à tous les patients et dans des conditions de sécurité acceptables.

Une RTU pour le baclofène sans restriction des prescripteurs dès cet été

Ouest France Santé –  mardi 04 juin 2013 – Philippe LEMOINE

Ce décontracturant musculaire s’avère efficace dans le sevrage des maladies alcooliques. L’Agence de santé a annoncé, hier, qu’elle pourrait lui accorder, cet été, une autorisation temporaire et encadrée.

Au congrès sur le Baclofène, à l’hôpital Cochin à Paris, des médecins et des patients ont applaudi, hier, Dominique Maraninchi. Le patron de l’Agence de sûreté du médicament (ANSM) venait d’annoncer la mise en place d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Encore à l’instruction, elle pourrait intervenir cet été et serait valable trois ans. « C’est une avancée importante », se réjouit le professeur Philippe Jaury. Il dirige « Bacloville », l’une des deux études majeures sur ce médicament prescrit, depuis deux ans, à 320 alcooliques. « Environ 50 % d’entre eux sont arrivés à l’abstinence. C’est inespéré ! »

À l’origine de cette étonnante découverte : le cardiologue Olivier Ameisen. Dans son livre, Le dernier verre (Denoël, 2008), il raconte comment, en ingérant de fortes doses de Baclofène, il s’est guéri de son addiction. « Je suis devenu indifférent à l’alcool », confiait-il hier, une bouteille d’eau à la main.

Commercialisé par Sanofi et Novartis, le Baclofène est utilisé, depuis quarante ans, comme relaxant musculaire. Depuis la parution du livre d’Ameisen, des généralistes ont commencé à le prescrire à de gros buveurs. Aujourd’hui, plus de 100 000 personnes en bénéficient alors que le médicament ne possède pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le sevrage alcoolique. Face à la souffrance de leurs patients, ces médecins ont pris le risque de détourner le Baclofène de son usage premier. « Ils ont obtenu des résultats, se réjouit le professeur Jacques-Louis Binet de l’Académie de médecine. C’est leur victoire. »

Cet été, le Baclofène devrait être prescrit et remboursé dans le cadre de la lutte contre l’alcoolisme. « Mais nous demandons des études supplémentaires, notamment sur les effets indésirables, avant de prononcer une nouvelle AMM », prévient le professeur Maraninchi. Le Baclofène peut provoquer des somnolences, vertiges et confusions. Et il ne convient pas à tous les types de malades.

Lutte contre l’alcoolisme Le Baclofène bientôt reconnu

Le Monde.fr avec AFP | 03.06.2013 à 14h02

Le baclofène, un médicament testé actuellement pour traiter l’alcoolodépendance, devrait se voir accorder une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) d’ici à la fin du mois, a indiqué lundi 3 juin Dominique Maraninchi, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

S’exprimant lors d’un colloque organisé à Paris sur la place du baclofène dans la lutte contre l’alcoolisme, M. Maraninchi a souligné que « plus de connaissances » sur l’efficacité de ce médicament étaient nécessaires et que la RTU serait valable trois ans.

La RTU est une mesure qui peut être prise par l’ANSM lorsqu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une pathologie donnée et que le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé favorable. Elle permet de sécuriser l’utilisation des médicaments par la mise en place d’un suivi des patients mais ne peut excéder une durée de trois ans.

Recommandation temporaire d’utilisation pour le baclofène

Europe 1 Midi 05/06/2013 – 11:30

– Pr Philippe JAURY, professeur en médecine générale à l’Université Paris Descartes et coordinateur de l’essai clinique Bacloville
– Dr Amine BENYAMINA, psychiatre et addictologue, responsable du Centre d’enseignement, de recherche et de traitement des addictions
– Catherine HILL, épidémiologiste à l’institut Gustave Roussy de Villejuif

Il est aujourd’hui consommé illégalement à de très fortes doses par plus de 50.000 personnes alcooliques en France. Cette situation devrait être corrigée à compter de la rentrée de septembre.

Par Jean-Yves Nau | publié le 04/06/2013 à 15h48, mis à jour le 04/06/2013 à 19h41

Emotion chez les acteurs de la lutte contre l’alcoolisme: le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a révélé lundi 3 juin que le baclofène pourrait être officiellement prescrit par les médecins français dans le traitement de cette addiction.

Cette annonce était très attendue par les deux principales associations de malades (Aubes et Baclofène Resab). Elle a été faite dans le cadre d’un colloque consacré à cette molécule organisé à l’hôpital Cochin (Paris) sous la présidence du Pr Didier Sicard, président d’honneur du Comité national d’éthique. Les organisateurs réclamaient cette mesure et avaient lancé à cette fin une pétition («Alcool, plus de cent morts par jour, ça suffit!») dénonçant la lenteur des pouvoirs publics à reconnaître la réalité: le baclofène est aujourd’hui consommé quotidiennement en France (le plus souvent à de très fortes doses) par plus de 50.000 personnes alcooliques. Or ces prescriptions (remboursées par la Sécurité sociale) se font en dehors de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament à visée neurologique.

L’évolution des chiffres de consommation du baclofène ont été rendu publics à cette occasion par le Dr Alain Weill (de la Caisse nationale d’assurance maladie). Ils confirment ceux révélés en avril dernier par Slate.fr sur la base des données de la société Celtipharm.

Alcoolisme: le baclofène sera bientôt un médicament comme les autres

LE PLUS. Le Baclofène est un décontractant musculaire que le cardiologue Olivier Ameisen a utilisé sur lui-même et avec succès pour combattre l’alcoolisme. La communauté scientifique s’est longtemps écharpée sur l’efficacité thérapeutique de cette pilule miracle. Ce médicament a-t-il cessé d’être diabolisé ? Réponse avec Sylvie Imbert, présidente de l’association Baclofène.

En 2009, quand le Baclofène m’a libérée de mon alcoolo-dépendance, le discours majoritaire parmi les médecins était qu’il était impossible qu’un médicament règle le problème de la dépendance. Que nous, qui prétendions être guéris, disions n’importe quoi. Le mot miracle était répété en boucle pour nous dénigrer.

Sur ce point, les « anti-Baclo » ont reculé. Ils n’osent quasiment plus dire que le Baclofène n’a pas d’effet. Entre les témoignages, dans la presse et sur les forums, et les prises de parole du docteur Renaud de Beaurepaire, il est désormais incontestable que ce traitement est efficace contre l’alcoolisme.

Leur discours a changé. L’opposition est toujours vive, mais, plutôt que de nier l’efficacité du Baclofène, ils se focalisent sur les effets secondaires, soi-disant effroyables. Ils se servent du Mediator comme d’un épouvantail en prétendant que l’on ne connaît pas les effets secondaires sur le long terme. C’est fallacieux de dire aux personnes qui envisagent de se soigner et de sortir de la dépendance avec le Baclofène qu’ils vont peut-être mourir dans dix ans d’un effet secondaire encore inconnu alors que l’alcool provoque 120 décès par jour.

Alcool : les anti-Baclofène ne peuvent plus dire que c’est un médicament inefficace

Par Martine Perez – le 25/04/2013

Des médecins prestigieux réclament que ce médicament soit autorisé en France.

«L’Agence nationale de sécurité du médicament doit donner une recommandation temporaire d’utilisation du baclofène dans les plus brefs délais en attendant l’autorisation de mise sur le marché. Il faut mettre un terme aussi rapidement que possible à ce retard aux conséquences graves pour les malades qui seraient sensibles au baclofène.» Plus d’une dizaine de médecins français viennent de lancer cet appel pour que le baclofène bénéficie d’une autorisation légale pour traiter l’addiction à l’alcool.

Alcoolisme : un appel en faveur du baclofène