Publié le 05-10-2016 à 11h21Bernard Granger Prof. de psychiatrie

LE PLUS. Sur quatre études, deux montrent que le baclofène est efficace dans le traitement de l’alcoolo-dépendance et deux ne montrent aucun bénéfice. Mais pour ces deux dernières, les protocoles sont dès le départ mal conçus. Qui veut la peau du baclofène ? Par Renaud de Beaurepaire, Samuel Blaise, Yves Brasey, Bernard Granger, Sylvie Imbert.

Édité par Paul Laubacher  Auteur parrainé par Anne Crignon

Les résultats des quatre grandes études randomisées contre placebo évaluant l’effet du baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool ont été présentés le 3 septembre 2016 à Berlin lors du Congrès mondial sur l’alcool et l’alcoolisme organisé par l’International Society for Biomedical Research on Alcoholism (ISBRA). Les résultats de trois de ces études étaient nouveaux (études BACLOVILLE, ALPADIR et étude hollandaise), ceux de la 4^ème étude, l’étude BACLAD, étaient connus depuis un an [1].

Les résultats de deux de ces études (BACLAD et BACLOVILLE) sont positifs (ils montrent une efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance), ceux des deux autres études sont négatifs (aucun effet positif pour les objectifs principaux).

Une si faible chance de réussir

Ces résultats étaient parfaitement prévisibles. L’étude BACLAD avait montré que la dose moyenne de baclofène nécessaire pour traiter l’alcoolo-dépendance est de 180mg. C’est aussi la dose médiane, qui sépare en deux moitiés égales les patients répondeurs. Cette dose moyenne était du même ordre que celles retrouvées dans les études observationnelles [2,3].

Mettre en évidence qu’il est nécessaire de donner une dose médiane de baclofène autour de 180mg pour soigner l’alcoolo-dépendance signifie qu’environ la moitié des patients ont besoin d’une dose égale ou supérieure à 180 mg.

C’est la raison pour laquelle la recommandation temporaire d’utilisation accordée par l’Agence du médicament française et fondée sur l’expérience clinique des prescripteurs de baclofène admet des posologies quotidiennes allant jusqu’à 300 mg. Il arrive de prescrire des doses supérieures à 300 mg chez certains patients pour obtenir un résultat clinique satisfaisant.

Si la moitié des patients a besoin d’une dose égale ou supérieure à 180 mg, pouvant aller à 300 mg, voire plus, toutes les études dont la dose maximale est égale ou inférieure à 180 mg donnent nécessairement des résultats moins bons et biaisés, parce que la dose proposée est insuffisante pour près de la moitié des patients sous baclofène, qui auraient répondu s’ils avaient reçu des doses supérieures.

En d’autres termes, dans les études où la dose maximale est limitée à 180 mg, étant donné qu’il existe toujours un effet placebo de 20 à 35%, on donne une dose insuffisante à près de la moitié des malades, ce qui implique que même un effet positif dans l’ensemble de l’autre fraction des patients permettra très difficilement de différencier le groupe traité du groupe placebo. On sait donc, dès le départ, que les résultats de ces études seront vraisemblablement négatifs car les protocoles sont mal conçus.

Or la dose maximale d’ALPADIR était de 180mg et la dose maximale pour l’étude hollandaise était de 150 mg. Ces études ne pouvaient qu’échouer, surtout si l’on ajoute que 40 % des patients de l’étude ALPADIR n’ont pas terminé l’étude, ce qui diminue encore plus la puissance de cette étude, dont les résultats deviennent ininterprétables. A contrario, étant donné que la dose maximale de l’étude BACLOVILLE était de 300mg, cette étude avait de fortes chances d’être un succès. Si bien que la question que posent l’étude ALPADIR et l’étude hollandaise, ce n’est pas la raison pour laquelle les résultats de ces études sont négatifs, la question qu’elles posent est la suivante : pourquoi ces études ont-elles été conçues avec une si faible chance de réussir ?

Une question volontairement occultée

L’instillation du doute est une technique industrielle bien connue pour déconsidérer des données scientifiques incontestables. Avec cette série des quatre études, on a l’impression que l’histoire est en train de se répéter, que le même objectif est atteint : le baclofène est un traitement qui donne des résultats variables selon les études, c’est un traitement controversé. On occulte volontairement la question de la dose. Et on demande des études complémentaires. Comme si l’important était de remettre à plus tard la reconnaissance du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme. Les malades peuvent bien mourir, c’est accessoire.

Qui a intérêt à ce que les choses se passent ainsi? L’analyse des commentaires de certains collègues, ou de sociétés savantes, ainsi que les conditions d’apparition du baclofène comme traitement de l’alcoolisme suggèrent des pistes de réponse.

Rapidement après la présentation des résultats des grandes études le 3 septembre dernier, des médecins ont exprimé dans les médias leurs doutes sur l’efficacité du baclofène. Par exemple le Pr M. Reynaud et le Dr P. Batel ont tenu des propos minimisant les effets du baclofène, disant que le baclofène n’est pas supérieur aux autres traitements, qu’il est efficace selon certaines études mais pas selon d’autres, mettant sur le même plan les études à fortes et à doses moyennes, contestant même l’intérêt des fortes doses. Sont-ils ignorants au point de méconnaître la question de la dose ou s’obstinent-ils à entretenir le doute ?

Un charabia qui noie le poisson et nie l’évidence

Le discrédit le plus exemplaire du baclofène est probablement celui du « Communiqué de presse concernant les études baclofène » publié par la SFA (Société Française d’Alcoologie) le 19 septembre 2016, signé par le président de la SFA, le Pr M. Naassila. S’interrogeant sur l’origine des différences de résultats entre les études, il est proposé dans le communiqué que celles-ci pourraient être liées à plusieurs facteurs : patients dépendants ou non, patients sevrés en alcool ou non, consommation d’alcool avant traitement, existence ou non d’un soutien psychosocial. Rien sur les doses, sauf, à la fin du communiqué :

« On peut d’ailleurs s’interroger au vu des résultats, sur la réalité de la relation entre la dose et l’efficacité du Baclofène. Cette relation n’apparaît finalement pas clairement dans les 3 études où elle a été calculée (non disponible pour BACLOVILLE). On peut donc se demander si l’utilisation de fortes voire de très fortes doses est toujours nécessaire, en particulier chez des patients qui seraient davantage répondeurs et pourraient bénéficier de ce type d’approche même à des doses modérées ».

Autrement dit, un charabia qui noie le poisson et nie l’évidence : le baclofène est efficace dans les études où il peut être prescrit à doses suffisantes (le traitement doit être adapté à chaque patient, qui répond à une dose donnée, faible ou forte, qui est la sienne) et pas dans celles ou les doses maximales sont trop faibles. Et le communiqué de conclure : « il reste encore beaucoup à faire… », c’est-à-dire que la SFA attend des études complémentaires.

On instille le doute, on repousse à plus tard… Toute la stratégie des industriels qui veulent discréditer des données scientifiques incontestables est là. Un membre de la SFA, l’alcoologue suisse J.-B. Daeppen, dans une interview au journal Le Matin dimanche (le 25/09/16), va d’ailleurs plus loin :

« Ce que démontrent ces études est plutôt le peu d’efficacité du Baclofène ».

Comment expliquer de telles déclarations toujours hostiles malgré des essais qui confirment l’efficacité du baclofène dans l’addiction à l’alcool ?

Les liens d’intérêts massifs et privilégiés de la SFA

Les réponses sont de plusieurs ordres et sont en rapport avec des liens d’intérêts, la mentalité du microcosme de la SFA, l’absence d’une pratique médicale centrée sur le patient.

La SFA en tant que société savante et ses dirigeants, dont le Pr Daeppen cité ci-dessus, ont des liens d’intérêts massifs et privilégiés avec le laboratoire Lundbeck. Ce laboratoire possède un produit appelé nalmefène (Sélincro), d’une famille thérapeutique et d’un mode d’action différents de ceux du baclofène. Le nalmefène a été développé alors que le baclofène faisait irruption dans le paysage pharmacologique de l’alcoolo-dépendance. Il a été commercialisé en septembre 2014 en France.

Il faut ajouter que ce produit a peu d’efficacité et que certains pays ont refusé de l’admettre dans leur pharmacopée, comme encore dernièrement l’Australie, dont les autorités sanitaires considèrent que « son efficacité clinique ne peut être déterminée ». L’enjeu commercial pour Lundbeck est donc considérable et le laboratoire a tout intérêt à doper les ventes du nalmefène, bien qu’il en connaisse la faible efficacité. Cela passe d’une part à travers des actions pseudo scientifiques à visée commerciales via les prises de position des leaders d’opinion, et nécessite d’autre part de dénigrer le baclofène, qui menace ses parts de marché.

L’origine de leur fâcheuse méprise

La SFA reçoit des financements du laboratoire Lundbeck depuis des années car dans le cadre du lancement du nalmefène ce laboratoire a financé la SFA par des subventions directes, en participant aussi de façon substantielle au financement des journées annuelles de la SFA et en finançant aussi en partie la mise au point de recommandations édictées par la SFA parues quelques trois mois après la commercialisation du nalmefène, dont ces recommandations disent évidemment grand bien, malgré toutes les critiques dont ce produit a fait l’objet de la part d’évaluateurs indépendants.

Les dirigeants de la SFA ont des liens multiples avec Lundbeck comme cela peut se vérifier sur le site transparence.sante.gouv.fr. On y trouve des pages entières d’avantages et de conventions en faveur du président de la SFA, de ses prédécesseurs, les Prs H.-J. Aubin et F. Paille. Sur les 23 membres de son bureau et de son conseil d’administration, seuls trois n’ont aucun lien d’intérêt avec Lundbeck. Il faut ajouter que les liens avec d’autres laboratoires sont quasi inexistants.

Les auteurs de cette tribune se refusent à penser que des liens d’intérêt aient pu motiver telle ou telle réaction publique, tel ou tel article à prétention scientifique. Ils n’osent pas imaginer que des médecins pour certains universitaires puissent s’abandonner à de telles pratiques déshonorantes. Les auteurs préfèrent se convaincre que seule l’ignorance de la juste prescription du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance est à l’origine de leur fâcheuse méprise.

Qui a défendu le baclofène ?

Mais, l’ignorance ou les conflits d’intérêt ne sont pas le seul moteur de ces mauvaises pratiques scientifiques. Les figures de proue de l’addictologie n’ont jamais pardonné à un simple malade de l’alcool, fût-il aussi médecin cardiologue, d’avoir fait une découverte déterminante dans leur domaine, les renvoyant à leurs maigres résultats. Il faut se souvenir comment Olivier Ameisen a été contesté, brocardé, insulté. Il n’était lui-même pas tendre, mais on peut le comprendre : il voyait une avancée médicale importante bloquée avec des arguments parfois pitoyables. Le Dr P. Batel n’a-t-il pas été jusqu’à dire dans « Le Parisien » que si Olivier Ameisen avait le prix Nobel, ce serait celui de littérature (sic).

Aucun laboratoire pharmaceutique n’était derrière cette utilisation nouvelle et prometteuse du baclofène, un médicament génériqué, donc sans plus-value commerciale. Cette utilisation est passée par des voies inhabituelles et désintéressées. Qui a défendu le baclofène dans le sillage d’Olivier Ameisen ? Des médecins n’appartenant pas au sérail de l’alcoologie (tous les addictologues n’ont pas eu la même attitude, heureusement).

Ce sont d’abord un médecin des hôpitaux psychiatriques et un professeur de médecine générale, puis des généralistes, des psychiatres, des hépatologues, jusqu’à des membres de l’Académie de médecine. Il faut souligner aussi la clairvoyance de certains journalistes, notamment au « Nouvel Observateur » (1), à « Sciences et Avenir » et à « Paris Match ».  Ce sont surtout des patients et leurs associations. Il faut voir comment Olivier Ameisen en premier lieu, des milliers d’autres patients ensuite, ont été ridiculisés par ces savants officiels, qui auraient pu repérer l’intérêt du baclofène dans l’alcoolisme et auraient dû encourager son utilisation s’ils avaient fait consciencieusement leur travail.

Piètres comportements, sinistres réflexes de boutiquiers !

Ce progrès médical a aussi remis en cause certaines conceptions et pratiques bien ancrées, le dogme de l’abstinence, la vertu de la seule psychothérapie, les cures et post-cures, etc. Cette découverte a aussi fait craindre à certains pour leur avenir, car ils avaient l’impression d’être dépossédés de leurs patients, qui soudain allaient « guérir ». Piètres comportements, sinistres réflexes de boutiquiers !

Finalement, l’erreur la plus grave de ceux qui ont rejeté cette découverte n’est-elle pas d’avoir méprisé la parole des malades ? Ils ont privilégié leurs intérêts et se sont drapés dans leur paternalisme. Comme le disait le Pr Didier Sicard, ancien président du Comité consultatif national d’éthique, dans son introduction à la journée organisée à Cochin le 17 septembre dernier pour parler des résultats de ces différentes études, « l’establishment s’est senti blessé ».

Olivier Ameisen a souffert d’ostracisme, de mépris, de quolibets. Pourtant le baclofène illustre « la vraie médecine personnalisée », celle où le malade sait mieux que quiconque les effets du médicament et peut en maîtriser l’usage. C’est ce qu’ont compris ceux qui utilisent avec succès depuis des années le baclofène pour et surtout avec les patients.

Par :

• Renaud de Beaurepaire, psychiatre, chef de service à l’hôpital Paul Guiraud (Villejuif)
• Samuel Blaise, président de l’association Olivier Ameisen
• Yves Brasey, vice-président de l’association Baclofène
• Bernard Granger, professeur de psychiatrie, université Paris Descartes
• Sylvie Imbert, présidente de l’association Baclofène

http://leplus.nouvelobs.com/contribution/1563982-baclofene-deux-etudes-tres-positives-et-deux-etudes-concues-pour-echouer.html

Écrit par Bernard Granger publié le 4 septembre 2016

Les études en double aveugle contre placebo confirment l’efficacité du baclofène à fortes doses dans l’addiction alcoolique.

« Je n’ai pas connaissance que l’on ait rapporté une suppression totale par un traitement médicamenteux du craving ni des autres symptômes et conséquences de la dépendance à l’alcool, ni chez les Alcooliques Anonymes, ni par la thérapie cognitivo-comportementale, ni dans les centres de cure, ni dans la littérature médicale. Je décris ici comment, pendant déjà neuf mois consécutifs, en utilisant de fortes doses de baclofène, j’ai réussi à supprimer complètement tous les signes et conséquences de la dépendance à l’alcool, tout en contrôlant, et pour la première fois, une anxiété réfractaire associée. » C’est ainsi qu’Olivier Ameisen débutait la discussion de sa célèbre auto-observation publiée en décembre 2004.

Par la suite, de nombreux travaux ont été menés pour confirmer cet effet positif du baclofène à fortes doses dans l’addiction à l’alcool. Sans attendre, certains médecins, généralistes, psychiatres ou addictologues, ont prescrit ce traitement, confortés par les résultats favorables qu’ils observaient chez leurs patients. Sous la pression des associations de malades et des médecins prescripteurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament a recommandé ce traitement en délivrant une autorisation temporaire d’utilisation en mars 2014, à la dose maximale de 300 mg par jour.

Les études observationnelles de suivi de cohortes montrent un taux de succès (abstinence ou consommation sans danger et maîtrisée) du baclofène à fortes doses chez les patients souffrant de dépendance à l’alcool supérieur à 50 % à un an, avec maintien de ces bons résultats à deux et trois ans. Il fallait aussi convaincre les sceptiques par des études en double aveugle contre placebo (ni le médecin, ni le patient ne savent si le traitement pris est le produit actif ou un placebo, dépourvu de tout effet pharmacologique), ce qui constitue le niveau de preuve d’efficacité le plus élevé. De telles études sont indispensables aussi pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché par un laboratoire pharmaceutique.

La première de ces études en double aveugle contre placebo, l’étude Baclad, a été publiée par des auteurs allemands en 2015. Le traitement actif était prescrit jusqu’à la dose de 270 mg par jour. Portant sur 56 patients et d’une durée de 24 semaines, elle montre une efficacité du baclofène sur le maintien de l’abstinence statistiquement significative.

Trois autres études en double aveugle contre placebo ont été présentées à Berlin le 3 septembre 2016 lors du Congrès mondial sur l’alcool et l’alcoolisme. La plus attendue était l’étude Bacloville menée en France et coordonnée par le Pr Philippe Jaury, un des pionniers de l’utilisation du baclofène à fortes doses dans l’addiction à l’alcool. Les deux autres, l’étude française Alpadir (320 patients, mais dont 40% sont sortis prématurément de l’étude) et une étude hollandaise (151 patients), chacune d’une durée de six mois, utilisaient des doses de 180 mg au maximum pour la première, 150 mg pour la seconde, posologies considérées par les spécialistes du baclofène comme trop faibles. Si l’on s’en tient au critère de réduction des risques (abstinence ou diminution de la consommation à un niveau sans danger pour la santé, tels que définis par l’Organisation mondiale de la santé, soit au maximum 20 grammes d’alcool par jour chez les femmes, 40 chez les hommes), l’étude Alpadir est néanmoins positive.

L’étude Bacloville a porté sur 320 patients (dont 32 % sont sortis prématurément de l’étude) et a duré un an. La dose maximale utilisée était de 300 mg. Elle a été menée en ville par des médecins généralistes, sans critères d’exclusion trop nombreux, afin de correspondre au mieux à la pratique courante et de couvrir l’ensemble de la population susceptible de bénéficier du traitement étudié.

Les résultats de Bacloville sont positifs et finissent de démontrer l’efficacité du baclofène dans l’alcoolisme : au 12e mois, 56,8 % des malades traités étaient abstinents ou avaient une consommation modérée, contre 36,5 % dans le groupe placebo, toutes les sorties d’essai ayant été considérées comme des échecs. Ce pourcentage de succès est le même que celui observé dans les études de suivi de cohortes, soit plus d’un patient sur deux inclus et traité qui se libère de l’esclavage de l’alcool grâce au baclofène.

Une analyse approfondie de l’ensemble de ces résultats doit encore être menée, en particulier pour évaluer le rapport bénéfice/risque du baclofène à fortes doses et définir les meilleures stratégies thérapeutiques. En effet, les effets indésirables sont multiples, bien que la pratique nous apprenne comment en minimiser le risque d’apparition. De plus, le baclofène, qui est incontestablement le médicament le plus actif contre l’addiction alcoolique, n’est pas une panacée et doit très souvent s’intégrer dans une prise en charge globale, prenant en compte les aspects psychologiques et sociaux liés à l’alcoolisme.

En avril 2014, débutant cette saga, j’écrivais : « Confirmée depuis par de nombreux autres prescripteurs, cette découverte heurte de nombreux intérêts et devra franchir de nombreux obstacles avant d’être reconnue à sa juste valeur. » Un obstacle majeur vient d’être franchi. Réjouissons-nous en pour les patients et ayons une pensée très émue pour Olivier Ameisen, qui nous a quittés avant d’avoir connu ces résultats décisifs.

Bernard Granger

http://www.books.fr/saga-baclofene-7-lefficacite-medicament-confirmee/

Retrouvez tous les articles de cette série consacrée au baclofène

1. La saga du baclofène.

2. La saga du baclofène.

3. Le vent tourne.

4. La servilité du Quotidien du médecin.

5. Deux livres, un même message d’espoir.

6. Le legs d’Olivier Ameisein

Authors :

Braillon A, Alcohol Treatment Unit, University Hospital, Amiens, France
Granger B, Psychiatry, Tarnier Hospital (AP-HP), Paris, France

Published Date June 2015 Volume 2015:6 Pages 75—80

Dear editor

“A great deal of intelligence can be invested in ignorance when the need for illusion is deep”. Saul Bellow
Paille and Martini’s review on nalmefene for alcohol dependence deserves some comment.1
First, the authors stated no conflict of interest despite both repeatedly received money from Lundbeck laboratories, the company marketing nalmefene (eg, http://www.lundbeck.com/fr/a-propos-de-lundbeck/transparence-des-liens and https://www.transparence.sante.gouv.fr/flow/main?execution=e2s1). We recently challenged such unprofessional behavior in a French journal where authors also masked their conflicts of interest and provided an inaccurate analysis.2
Second, the data analysis is flawed and failed to discuss the limitations.

More : Nalmefene and alcohol dependence: a new approach or the same old unacceptable marketing?

http://www.dovepress.com/nalmefene-and-alcohol-dependence-a-new-approach-or-the-same-old-unacce-peer-reviewed-article-SAR

Destination Santé – 22 avril 2015 – 11h46

Deux études françaises sont en cours pour évaluer l’efficacité du baclofène. ©Destination Santé

Un an après l’obtention d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) dans la prise en charge de l’alcoolodépendance, l’efficacité du baclofène est aujourd’hui à l’étude dans cette indication. Publiée le 14 avril, une étude allemande prouve pour la première fois l’efficacité de ce myorelaxant lorsqu’il est prescrit à haute dose. Les précisions du Pr Bernard Granger, psychiatre à l’Hôpital Tarnier (AP-HP).

« Dès lors qu’il est prescrit à forte dose, le baclofène est efficace pour soigner les patients sujets à l’alcoolodépendance », ont confirmé les auteurs de l’étude BACLAD, publiée dans la revue European Neuropsychopharmacolgy. Pour le prouver, les chercheurs allemands ont formé deux groupes de 28 patients. Tous avaient des problèmes avec l’alcool depuis plus de 10 ans en moyenne. Sur une durée de 6 mois, la première moitié s’est vu prescrire du baclofène, la seconde un placebo.

Pour les deux groupes, « le traitement a commencé progressivement pendant 4 semaines pour atteindre une dose maximale comprise entre 30 mg et 270 mg par jour », décrit le Pr Granger. « Cette posologie a été maintenue pendant 12 semaines, pour être progressivement diminuée sur 4 semaines. Puis les patients ont été suivis 4 semaines supplémentaires sans traitement. »

le 21 avril 2015, RTL

Interview de Renaud de Beaurepaire, chef du service de psychiatrie l’hôpital Paul Guirard – Villejuif à propos des résultats de BACLAD

Interview de Bernard Granger, chef du service de psychiatrie et d’addictologie de l’hôpital Tarnier à propos des résultats de BACLAD

Bernard Granger

La saga du baclofène a été marquée par deux événements majeurs en 2013. Le premier est la mort d’Olivier Ameisen, survenue brutalement le 18 juillet, dans son appartement parisien. Tous ceux qui ont connu Olivier Ameisen ont été profondément attristés de le voir partir si tôt, à soixante ans, alors que son travail admirable sur l’intérêt du baclofène à fortes doses dans l’alcoolo-dépendance venait de recevoir une amorce de reconnaissance officielle, ce qui constitue l’autre événement majeur de 2013, heureux celui-là.

Olivier Ameisen était un écorché vif, inadapté à notre époque de précautions médiocres et de médiocres calculs. Mégalomane en réaction à sa fragilité intérieure, il avait bousculé le monde de l’alcoologie, sans ménager les susceptibilités des dignitaires en place, d’abord en publiant son auto-observation dans la revue Alcohol and Alcoholism fin 2004, ensuite en écrivant avec réalisme et émotion le récit de sa déchéance et de sa guérison dans Le Dernier Verre paru chez Denoël en 2008, un des meilleurs livres sur l’alcoolisme. Aussi dur et méprisant avec ceux qui défendaient et appliquaient sa découverte, qu’avec ceux qui la combattaient, il posait son regard bleu d’enfant à la fois égaré et lucide sur les turpitudes du monde académique, sur ses « confrères » perclus de conflits d’intérêts ou aveuglés par leurs préjugés. Jamais en peine de formules tranchantes et spirituelles, il défendait son travail avec une ardeur parfois excessive ou maladroite.

Il aura fallu du temps pour que s’impose cette avancée thérapeutique majeure, dont Olivier Ameisen est l’auteur incontesté. Les malades de l’alcool guéris grâce au baclofène auront été ses meilleurs alliés. Ils se reconnaissaient dans l’extraordinaire autoportrait du Dernier Verre, et, pour les avoir ressentis de l’intérieur, ils connaissaient les bienfaits procurés par cette molécule ancienne, dont Ameisen avait décelé les immenses propriétés dans l’addiction à l’alcool en l’utilisant de façon appropriée, c’est-à-dire à fortes doses.

La dernière apparition publique d’Olivier Ameisen remonte au 3 juin 2013 à l’hôpital Cochin. Un colloque y était consacré au baclofène. Cette réunion scientifique avait été précédée en avril 2013 d’un appel pour qu’enfin le baclofène puisse être rendu facilement accessible pour les patients. Les pouvoirs publics, bien au fait du dossier scientifique et alertés depuis de longs mois, ont annoncé ce 3 juin par la voix du Pr D. Maraninchi, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qu’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) allait être accordée au baclofène.

La saga du baclofène (6) – Le legs d’Olivier Ameisen

Europe1 le 13/03/2014 – Wendy Bouchard, Bernard Granger

Europe 1 – Chronique santé du Docteur Lemoine : « le Baclofène est déjà utilisé par plus de 50.000 personnes » 14/03/2014

France Inter – le 14/03/2014 Danielle Messager, Renaud de Beaurepaire

France Info 14/03/2014 17h30 – Renaud de Beaurepaire

France Inter 14/03/2014 18h – Philippe Jaury

A l’origine conçu comme un décontractant musculaire, le baclofène s’est révélé être un précieux allié dans la lutte contre l’alcoolisme. Ce vendredi, il a été temporairement autorisé dans le cadre d’un sevrage alcoolique par l’Agence nationale de sécurité du médicament.

Aude Lecrubier – 14/03/2014 – Medscape

Paris, France – Après des mois d’attente, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) permettant de prescrire le baclofène (Novartis, Zentiva) dans le sevrage alcoolique en toute légalité [1].

L’agence attendait le retour de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) pour donner son feu vert. Or, hier, cette dernière s’est prononcée favorablement sur la création d’un fichier informatique de patients sous baclofène qui servira à suivre les effets secondaires.

« La reconnaissance de ce traitement va permettre à de nombreux patients d’en profiter », s’enthousiasme le Pr Bernard Granger, professeur de psychiatrie à l’université Paris Descartes et responsable du service psychiatrie à l’hôpital Tarnier (Paris).

Déjà plusieurs dizaines de milliers de patients sous baclofène hors-AMM

A ce jour, plusieurs dizaines de milliers de patients français reçoivent du baclofène hors-AMM dans le traitement de leur alcoolo-dépendance, précise l’agence. Dans l’attente des résultats des deux essais cliniques multicentriques en cours et pour contrôler la situation, il était donc important d’instaurer cette RTU.

Après analyse des données actuellement disponibles, l’ANSM a considéré « que le rapport bénéfice/risque de ce médicament pouvait être présumé favorable sous certaines conditions, et vient donc d’octroyer une RTU. »