RÉSUMÉ DU PROTOCOLE

TITRE DE L’ÉTUDE Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du baclofène à la posologie cible de 180 mg par jour versus placebo dans le maintien de l’abstinence des patients alcoolo-dépendants

INVESTIGATEUR COORDINATEUR Pr Michel Reynaud – Hôpital Paul Brousse, Villejuif

COMITÉ SCIENTIFIQUE Président : Pr Michel Detilleux, Hôpital Cochin, Paris
Membres : Pr Henri-Jean Aubin, Hôpital Paul Brousse, Villejuif – Dr Amine Benyamina, Hôpital Paul Brousse, Villejuif – Dr Michel Craplet, Centre Hospitalier- Saint Cloud – Pr Michel Lejoyeux, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris – Pr François Paille, Hôpital Brabois, Vandoeuvre – Dr Alain Rigaud, CAMP A01, Reims

CENTRES INVESTIGATEURS
Les patients seront recrutés dans une quarantaine de centres spécialisés en addictologie hospitaliers ou ambulatoires, répartis sur toute la France

Etude clinique ALPADIR

Après des décennies de déceptions thérapeutiques, un médicament, le baclofène, offre enfin des résultats spectaculaires. L’espoir désormais porte un nom: baclofène.

Le Nouvel Observateur du 24 mai 2012 – Anne CRIGNON, Bérénice ROCFORT-GIOVANNI, Marie VATON, Elsa VIGOUREUX,

En pharmacie depuis 1974, communément prescrit pour soigner des courbatures, contractures survenant au cours d’affections neurologique comme la sclérose en plaques, voici qu’un vieux médicament révèle après des années de service une vertu cachée : libérer les alcooliques de leur addiction, y compris dans les cas extrêmes.
Bien sûr, le traitement ne convient pas à tous les patients, l’alcoolisme étant complexe.
Bien sûr, la forte dose requise jusqu’à quatre fois la posologie usuelle pose la question des effets secondaires.
Mais au-delà des précautions nécessaires, le baclofène, ou Lioresal, se révèle d’une efficacité inhabituelle pour les soignants.
En envoyant un questionnaire détaillé aux médecins prescripteurs, nous avons ainsi recensé 1 500 patients sevrés à travers la France.
 Ces dernières années, de plus en plus de praticiens souvent des généralistes, se sont mis à prescrire le baclo, hors AMM (autorisation de mise sur le marché). L’initiative est légale, pourvu qu’elle serve l’intérêt du malade.

Baclofène, on a trouvé le reméde contre l’alcoolisme

APM International – Vendredi 27 avril 2012 – 13:06

La Fédération française d’addictologie (FFA) et la Société française d’alcoologie (SFA) restent prudentes sur l’usage hors autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, malgré les nouvelles recommandations de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), a-t-on appris vendredi auprès du président de la FFA, le Pr François Paille.

Dans un avis rendu public mardi, l’Afssaps a admis le traitement par baclofène « au cas par cas » dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, alors qu’elle avait formulé « une mise en garde » sur cet usage hors AMM en juin 2011 (cf APM COPDO004).

« Restons prudents quant à l’usage de ce traitement », a déclaré vendredi à l’APM le Pr François Paille, président de la FFA et président d’honneur de la SFA. « Il n’y a pas de données [scientifiques] nouvelles et l’étude qui est mentionnée dans l’avis de l’Afssaps est connue depuis longtemps », a-t-il précisé.
« C’est vrai que les patients et des professionnels ont l’impression qu’on a perdu du temps sur l’usage de ce traitement mais on ne peut pas aller trop vite au regard des effets indésirables », précise le Pr Paille.

Il estime que le sujet de la pharmacovigilance reste « une préoccupation constante » et que le phénomène de sous-déclaration aggrave ce problème. « La tolérance reste un élément sensible et important pour le positionnement de ce produit », souligne François Paille qui pense qu’il faut encore « plus de données cliniques ».

Satisfait de cette « ouverture » de l’Afssaps sur ce produit, il reconnaît qu’il y « a désormais un faisceau d’arguments » pour utiliser le baclofène à haute dose.

Addiction à l’alcool: les spécialistes restent prudents sur l’usage du baclofène

To :  M.  Lejoyeux, HJ. Aubin, E Hispard, F. Paille,  B. Nalpas, R. de Beaurepaire, P. Gache, cc :  B.  Granger, P. Batel, P. Leclerc

Bonjour

Vous trouverez ci joint notre compte rendu de la réunion de la SFA du 23 mars 2012.

Notre association est lasse de d’entendre les messages de détresse de malades obligés de parcourir des kms pour trouver un médecin compatissant parce que son alcoologue référent refuse la prescription au prétexte que les miracles n’existent pas. 
Lasse aussi des messages de désespoir de familles constatant impuissantes la déchéance puis la mort d’un des leurs.

Nous estimons que la SFA, de part l’influence qu’elle a dans le domaine de l’alcoologie, porte une grosse part de responsabilité à ceci.

La patience n’est pas notre fort et face aux blocages qui perdurent, nous comptons bien user et abuser des réseaux sociaux, d’internet et des médias pour faire entendre notre point de vue.

Le mot baclofène si longtemps associé au mot miracle sera désormais, de notre part, accolé au mot scandale.
Scandale de tant d’années perdues face à une maladie mortelle.

Compte rendu de la matinée du 23 mars 2012 réunion SFA

Jeudi 22 et vendredi 23 mars 2012, Maison internationale Paris – Un colloque organisé par la Société Française d’Alcoologie

Controverses et actualité en alcoologie

Résumé des communications 

Le point de vue de l’association BACLOFENE sur cette réunion

Pierre Bienvault –  Un vif débat traverse la communauté médicale autour du baclofène, relaxant musculaire agissant contre l’alcoolo-dépendance. Si certains résultats sont spectaculaires, les alcoologues restent très prudents

Au jour de l’an, le docteur Olivier Ameisen a bu une coupe de champagne, pas davantage. « Avant, j’aurais bu trois ou quatre bouteilles jusqu’à ne plus tenir debout », confie ce cardiologue franco-américain qui, en 2004, a réussi à se guérir d’une profonde dépendance à l’alcool grâce à un médicament : le baclofène. « Aujourd’hui, je prends toujours ce médicament et je ne bois pratiquement plus, sauf un verre ou deux lors d’occasions festives.
Je suis devenu indifférent à l’alcool », confie ce médecin qui, pendant des années, s’est refugié dans la boisson pour surmonter une anxiété qui l’empêchait de vivre. « Alors que j’avais tout essayé, en vain, c’est le baclofène qui m’a permis de guérir du “craving”, un terme anglo-saxon qui désigne une envie irrépressible et impérieuse de boire », explique-t-il.

Après avoir publié en 2004 un article dans une revue internationale d’alcoologie, il a raconté l’histoire de sa guérison dans un livre paru en France en 2008 (1). Vendu à près de 40 000 exemplaires, cet ouvrage est aussi sorti au Brésil, en Italie et aux États-Unis. « Depuis, je suis inondé de courriels de patients qui me font part de leur guérison ou de celle d’un de leurs proches. C’est très émouvant pour le médecin que je suis », explique le cardiologue. Mais la parution de ce livre a surtout entraîné un débat passionnel autour du baclofène. Avec, chez les médecins, les « pro- » et les « anti- » qui, à mots plus ou moins couverts, se traitent volontiers d’ « incompétents », de « gourous », de « criminels » ou de « vendus à l’industrie pharmaceutique ». Un débat dans lequel les autorités sanitaires restent d’une grande prudence.
Le baclofène n’est pas un médicament nouveau. C’est en 1975 qu’a été autorisé ce relaxant musculaire utilisé dans certaines maladies neurologiques, notamment la sclérose en plaques. Au début des années 2000, une étude italienne faisant état de l’intérêt du baclofène dans l’alcoolo-dépendance n’avait guère fait parler d’elle. C’est surtout le livre du docteur Ameisen qui a braqué les projecteurs sur ce produit. « Son récit m’a intéressé et j’ai commencé à essayer le baclofène auprès de patients en échecs répétés. Et j’ai constaté que, dans la plupart des cas, ils arrêtaient de boire ou réduisaient leur consommation de manière importante et rapide », explique le professeur Bernard Granger, chef de service de psychiatrie à l’hôpital Tarnier à Paris. « Cela fait trente ans que je m’occupe d’alcoologie et je n’ai jamais connu de résultats aussi spectaculaires.

Les médecins de l’alcool se déchirent autour du baclofène

Conseil administration SFA (Société Française d’Alcoologie)

Pr François Paille Président d’honneur,

Pr Henri-Jean Aubin Vice-Président,

Dr Philippe Batel Administrateur

Conseil administration FFA (Fédération Française d’addictologie)

Professeur François PAILLE Président,

Professeur Henri-Jean AUBIN administrateur,

Docteur Philippe BATEL administrateur

Conflits d’intérêts :
F. PAILLE : a participé comme investigateur à l’étude ESENSE 2 (nalméfène) (Laboratoire
Lundbeck)
H.J. AUBIN : Coordonateur pour la France de l’étude ESENSE 2 (Laboratoire Lundbeck).
Participation prévue à une étude européenne sur l’oxybate de sodium (laboratoire D&A
pharma)

Les perspectives dans le traitement médicamenteux de la dépendance à l’alcool – 05/2011

Titre de l’étude : Nalmefene efficacity study II : randomised, double-blind, placebo-controled, parallel-group, efficacity of 20mg nalmefen, as need use, in petients with alcohol – Investigateur : LUNDBECK- Année : en cours

Philippe Batel : déclarations publiques d’intérêts

Nalmefène versus baclofène

Nancy, France- Au cours de la Semaine médicale de Lorraine, le Pr François Paille (médecin addictologue et alcoologue, Secrétaire général de la Fédération Française d’Addictologie (FFA), Président du Collège Professionnel des Acteurs de l’Addictologie Hospitalière (COPAAH), responsable de l’équipe de liaison en Alcoologie du CHU de Nancy) a fait le tour des médicaments de la dépendance à l’alcool actuellement disponibles et en cours d’évaluation [1].

[…]

Extraits se rapportant au baclofène :

Dans la série de Renaud de Beaurepaire, nous observons 38% d’efficacité en intention de traiter à 3 mois chez des patients motivés, demandeurs et très informés. Si 38% d’efficacité est la réalité, c’est intéressant mais, comme les études sont réalisées en ouvert, nous pouvons nous demander si cela représente vraiment la réalité », a commenté le spécialiste en addictologie.

« Aucun, effet indésirable grave direct n’a été relevé, toutefois, des chutes ayant entraîné des décès ont été rapportées et il n’est pas impossible qu’elles aient été associées à la prise du médicament. L’effet le plus fréquent est un syndrome de sédation important aux posologies très élevées. Au-dessus de 150-200 mg, une activité classique comme la conduite automobile devient impossible », a spécifié l’orateur.

« Tant que nous sommes dans le cadre de cohortes très encadrées avec des patients très motivés, le risque est limité mais, le jour où le baclofène sera disponible à l’échelle de la population, j’ai peur d’observer une dérive des indications et des observances farfelues comme pour le Médiator®. Or, le risque d’effets indésirables est là », a-t-il remarqué.

http://www.medscape.fr/humeur/articles/1339933/

Médicaments de la dépendance à l’alcool

Martine LOCHOUARN – Le Figaro –

Le monde de l’alcoologie vit de grand bouleversements. La façon de prendre en charge cette maladie pourrait être remise en question.

Décidément, les lignes bougent dans la prise en charge des alcooliques dépendants : le mouvement de fond déclenché par le baclofène (un médicament qui semble lever l’addiction chez certains, lire ci dessous) conduit nombre de spécialistes à s’interroger sur leur approche de cette maladie. C’est désormais un aspect majeur de la prise en charge de ces malades chroniques, l’abstinence définitive après le sevrage, qui est questionné. […]

C’est scandaleux estime le Pr Paille. « On sait depuis 2008 que le baclofène pourrait être utile. Personne n’a voulu mettre un sou, et les pouvoirs publics ont eu un mal considérable à dégager 500 000 euros pour l’évaluer ». Peut être aussi, le baclofène est il victime d’un prix modique, au moment même où d’autres molécules potentiellement efficaces dans la même indication sont en cours de développement…

Sevrage alcoolique : le dogme de l’abstinence en question

Synthèse des essais thérapeutiques récents – Réalisée par F. PAILLE et H.J. AUBIN (03/05/2011)

Depuis une quinzaine d’années, différentes molécules ont été testées dans le traitement de l’alcoolo-dépendance pour essayer d’en améliorer les résultats. Si aucune n’a, pour l’instant l’AMM dans cette indication, quelques-unes ont montré des potentialités intéressantes. Cette revue a comme objectif de faire le point sur les données disponibles.

Nalmefène
Il s’agit d’un antagoniste des opiacés 5 études sont disponibles, dont quatre études cliniques portant sur l’évolution de la consommation d’alcool.

Synthèse des essais thérapeutiques récents – SFA 05/2011