Présentation faite par le Pr Philippe Jaury lors du colloque du Flyer en septembre 2015

Par La rédaction d’Allodocteurs.fr

Mis à jour le 28/10/2015 | 15:31 , publié le 28/10/2015 | 15:31

Les conditions de prescription du baclofène sont-elles trop restrictives ? C’est ce qu’affirment les partisans de ce médicament contre la dépendance à l’alcool. En 2014, ils avaient gagné une première bataille en obtenant une recommandation temporaire d’utilisation, dite RTU. Mais certains jugent cette RTU mal adaptée.

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Il y a deux ans, à cause de l’alcool, Nathalie n’était plus que l’ombre d’elle-même. Chaque jour, elle buvait plus d’un litre d’alcool fort.

« J’ai commencé à apporter de l’alcool au travail, à en boire en fin de matinée, etc. C’était plus fort que moi, comme si j’allais non pas mourir mais être en manque, ne pas être bien… »

Pour se soigner, Nathalie s’est fait prescrire du baclofène. A très haute dose, il supprime l’envie de boire. Aujourd’hui, Nathalie va beaucoup mieux. Mais elle ne devrait pas prendre du baclofène car elle a aussi un traitement psychotrope. C’est l’une des restrictions imposées par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans le cadre de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU).

Pour le Dr Philippe Jaury, médecin généraliste spécialisé en addictologie, les contre-indications contenues dans cette RTU sont trop nombreuses : « On élimine les patients qui sont atteints de dépression, qui ont des troubles psychiatriques comme les bipolaires… On élimine beaucoup de patients. Alors que le patients qui ont des problèmes d’alcool ont d’autres pathologies, des comorbidités… ça revient à donner un traitement seulement à des gens qui vont bien. »

Ce médecin a donc décidé de passer outre les recommandations officielles. Et de prescrire plus largement le baclofène. Comme aucune sanction n’est prévue, il n’est pas le seul. 100.000 patients prendraient aujourd’hui ce médicament, alors qu’ils sont seulement 6.000 à être déclarés à l’Agence du médicament. Une surveillance pourtant nécessaire pour le psychiatre Philippe Batel : « Ce n’est pas un médicament anodin : il a des effets secondaires importants et parfois invalidants, comme la somnolence, des troubles de l’équilibre… Et puis nous avons, dans l’arsenal thérapeutique de l’alcoolo-dépendance, d’autres produits qui ont une balance bénéfice/risque tout aussi satisfaisante, voire meilleure ».

Ce flou s’explique par l’absence de publication des résultats des deux essais cliniques en cours. L’Agence du médicament a annoncé qu’elle allait revoir la RTU d’ici le premier trimestre 2016.

par Bruno Martrette – Pourquoidocteur.fr – Mise à jour le 07.10.2015 à 18h35

Seulement 6 % des patients alcoolo-dépendants sont inclus dans le protocole RTU du Baclofène. Les critères de prescription de ce traitement vont évoluer, selon l’ANSM.

Cela fait un et demi déjà que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a donné son feu vert à la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du myorelaxant baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance pour les patients en échec des traitements disponibles.
Mais avec seulement 6 200 malades inscrits actuellement sur le portail Internet « www.rtubaclofene.org » de suivi des patients (pour près de 5 millions de Français qui ont des problèmes avec l’alcool), les chiffres restent « insuffisants », a répété l’ANSM ce mercredi. L’occasion pour ses dirigeants d’expliquer les raisons d’un échec.

6 % des alcoolo-dépendants traités

Avant de revenir plus en détails sur ce mea culpa, il faut rappeler que les différents acteurs de ce portail espéraient environ 15 000 patients inscrits après 6 mois et 300 000 au bout de trois ans.
Face à ces chiffres loin d’être atteints, l’ANSM a confirmé avoir engagé un processus de révision de la RTU, « de façon, notamment, à travailler sur les aspects pouvant faciliter l’inclusion de patients ».
Car la réalité aujourd’hui, c’est que beaucoup de patients alcoolo-dépendants continuent à être pris en charge hors RTU. Ils seraient même 100 000 d’après des données de l’Assurance maladie. Conclusion, le portail Internet de l’ANSM suit 6 % de la cible concernée.

Un protocole bientôt révisé

Pour expliquer ce désamour, l’ANSM a reconnu que le protocole de suivi des patients contient des contraintes qui peuvent s’avérer « trop lourdes » à supporter pour les prescripteurs.
L’autre critique remontée du terrain concerne le portail de saisie des infomations « www.rtubaclofene.org », « trop chronophage », d’après les médecins. Il aurait constitué « un frein » à l’inclusion des patients, admet l’Agence du médicament. Ce dernier, comme les critères de prescription, vont donc être allégés. Pour réécrire la RTU, un groupe de travail réunissant psychiatres, addictologues, et généralistes va ainsi être créé et le protocole révisé devrait voir le jour au premier trimestre 2016.

La suite : Baclofène : l’Agence du médicament fait son mea culpa sur la RTU

Par Bruno Martrette – Publié le 07.09.2015 à 18h52

Les recommandations temporaires d’utilisation du Baclofène, traitement de l’alcoolo-dépendance, vont évoluer. Aujourd’hui, 10% des patients concernés peuvent y entrer.

Fin mars 2014, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) donnait son feu vert à la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du myorelaxant baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance pour les patients en échec des traitements disponibles. Mais avec seulement 5 928 malades inscrits actuellement sur le portail Internet « www.rtubaclofene.org » de suivi des patients (pour près de 5 millions de Français qui ont des problèmes avec l’alcool), les chiffres sont loin des objectifs fixés.
En effet, les différents acteurs de ce portail espéraient environ 15 000 patients inscrits après 6 mois et 300 000 au bout de trois ans.
Un constat « non satisfaisant »  qui a forcé l’ANSM à bouger ses lignes ce lundi, d’après l’Agence Presse Médicale (APM).
Contactée par Pourquoidocteur, l’ANSM admet en effet avoir engagé un processus de révision de la RTU, « de façon, notamment, à travailler sur les aspects pouvant faciliter l’inclusion de patients ». « Celle-ci devrait voir le jour en octobre, ou avant fin 2015 en tout  cas », pronostique même le Pr Philippe Jaury, coordonnateur de l’essai clinique Bacloville mené chez les médecins libéraux. Une bonne nouvelle pour ce spécialiste qui estime que le précédent dispositif est « un échec ».

La suite : Alcoolisme : les critères de prescription du Baclofène vont évoluer

Article paru dans la revue le Flyer : Renaud de Beaurepaire (1), Philippe Jaury (2)

Résumé
La RTU, ou Recommandation Temporaire d’Utilisation, est un cadre réglementaire dérogatoire qui permet de prescrire dans certaines conditions un médicament hors du cadre de son autorisation de mise sur le marché. Une RTU a été octroyée en mars 2014 pour le baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Un an plus tard, une étude montre que les ventes de baclofène chutent depuis début juillet 2014 (alors qu’elles étaient en  constante augmentation depuis 2008). Cet article s’interroge sur les raisons qui pourraient expliquer cette coïncidence entre la promulgation de la RTU et la chute des ventes. Après une analyse des termes de la RTU, les auteurs relèvent que beaucoup d’éléments de la RTU sont susceptibles de détourner les prescripteurs du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Les auteurs constatent que d’un côté, les contraintes de la RTU restreignent considérablement les possibilités de prescrire du baclofène ; et que d’un autre côté, l’ANSM déconseille très formellement de prescrire du baclofène hors du cadre de la RTU, ce qui met les prescripteurs dans une situation de double contrainte très difficile à tenir. Les auteurs considèrent qu’une telle situation soulève une véritable question éthique. Les auteurs concluent que la RTU a un impact très négatif sur la prise en charge des patients alcoolo-dépendants en France, et ils pensent que la RTU devrait être améliorée dans le sens d’un allègement de ses contraintes et de ses contre-indications.

La suite : LA RTU EST-ELLE EN TRAIN D’ASSASSINER LE BACLOFÈNE ?

RFI – Claire Hédon

Selon l’OMS, l’usage nocif de l’alcool entraînerait 3,3 millions de décès chaque année, et affecterait de plus en plus les jeunes générations. Le professeur Olivier Ameisen a découvert, en 2008, que le Baclofène pourrait supprimer l’envie impérieuse de boire et rendre indifférent à l’alcool. Désormais, cette molécule est utilisée dans le traitement de l’alcoolisme. Des études scientifiques sont menées, en ce moment, pour vérifier l’efficacité de ce traitement. Quels sont les résultats ?

• Pr Philippe Jaury, médecin généraliste et addictologue, professeur de Médecine générale à l’Université Paris Descartes
• Dr Tabara Sylla Diallo, psychiatre militaire, addictologue, chef de service au niveau du pavillon de France à l’Hôpital Principal de Dakar au Sénégal.

Medscape – Stéphanie Lavaud 10/07/2015

Athènes, Grèce – Après la France, l’Allemagne s’intéresse aussi de près au baclofène dans le sevrage alcoolique et le teste avec succès dans la dépendance à l’alcool. L’étude présentée par des chercheurs munichois au 12ème congrès mondial de psychiatrie biologique , qui s’est tenu à Athènes il y a quelques jours, retrouve, Outre-Rhin, une grande efficacité de la molécule à dose élevée dans l’aide au sevrage alcoolique, et ce, sans effets secondaires majeurs.

Les résultats sur un petit effectif de patients dépendants ont par ailleurs été publiés en avril dans European Neuropsychopharmacology [1].

Dose maximale de 270 mg/jour

La suite : Alcool : le baclofène réussit aussi aux Allemands

Interview de Philippe Jaury, responsable de l’essai Bacloville sur BFM TV le 21/04/2015 à propos de l’essai BACLAD

le 17 avril 2015, RFI

Interview de Philippe Jaury, responsable de l’essai Bacloville à propos des résultats de BACLAD