Santé Figaro – Par Cyrille Vanlerberghe – le 28/08/2013

L’agence du médicament rapporte une forte hausse des déclarations d’effets secondaires de ce médicament enlevant l’envie de boire.

Les ventes de baclofène, un médicament initialement destiné à lutter contre les spasmes musculaires, ont fait un bond de 52 % entre 2011 et 2012 depuis qu’il est également prescrit pour traiter l’addiction à l’alcool. Cette explosion des ventes a été suivie par une hausse encore plus forte du nombre de déclaration d’effets secondaires, rapporte l’Agence du médicament (ANSM).

Le comité technique de pharmacovigilance fait ainsi état de 263 cas d’effets secondaires pour l’année 2012 ; 93 graves et 170 non graves, ce qui correspond à une hausse de 160 %.
«Cela est probablement dû à une moindre sous-déclaration des cas par les médecins», explique le Pr Michel Reynaud, chef du service addictologie à l’hôpital Paul-Brousse de Villejuif et responsable d’Alpadir, l’un des deux essais cliniques actuellement en cours en France pour évaluer l’efficacité du baclofène contre l’alcoolisme.

Ce nouvel usage du médicament a été rendu célèbre par le succès en 2008 du livre Le Dernier Verre, du Dr Olivier Ameisen, décédé le 18 juillet dernier. Il s’était aperçu que le baclofène lui avait fait perdre l’envie de boire de l’alcool.

Le baclofène de plus en plus prescrit contre l’alcoolisme

Publié le 29 août 2013 – Jean-Yves NAU

Pourquoi faut-il quatre longs mois à l’Agence du médicament pour rendre publics les réflexions du Comité technique de pharmacovigilance ? On ne découvre qu’aujourd’hui le compte-rendu de la réunion du 16 avril concernant le baclofène. L’affaire n’est en rien dégonflée. Au contraire.

L’alcoolisme-médicament après le tabagisme-électronique. Carrefour Playel la réunion du 16 avril 2013 s’est tenue en salle 1 & 2. De 09h30 à 17h00h. Il y avait foule. On ne dispose qu’aujourd’hui du compte-rendu des informations et des échanges du Comité technique de pharmacovigilance. Il s’agit tout simplement de  la nouvelle donne concernant le baclofène.

Et ce à la veille de la « Recommandation Temporaire d’Utilisation » (RTU) plusieurs fois annoncée, plusieurs fois promise, par la direction générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) – la dernière fois début juin. Une RTU qui permettra notamment la mise en place de mesures de « minimisation de risques » : orientation des patients vers des centres d’excellence, diffusion d’une information de sécurité validée, stimulation de la notification spontanée. Une RTU dont l’annonce ne devrait désormais plus trop tarder. Mais qui sait ?

Rappelons qu’un suivi national de pharmacovigilance a été mis en place en mars 2011 pour analyser le profil de tolérance du baclofène lors de son utilisation à haute dose dans le sevrage alcoolique.

Nuages rétroactifs sur l’arc-en-ciel du baclofène

Le comité de pharmacovigilance a recensé, en 2012, 405 effets indésirables liés au baclofène. Cette augmentation serait due à une meilleure notification et à une augmentation de ces effets indésirables.

Le profil du baclofène devient plus net. La nature des effets indésirables liés à l’utilisation de ce médicament dans l’alcoolodépendance commence à se dessiner beaucoup plus clairement. Aussi bien quantitativement que qualitativement. « Au cours de l’année 2012, 263 cas (93 graves et 170 non graves) correspondant à 405 effets indésirables ont été rapportés dans le traitement des addictions, soit 163 cas de plus que pour l’année 2011 », indique le compte-rendu du Comité technique de pharmacovigilance (CTV) du 16 avril 2013, que l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) a mis en ligne le 23 août. « Cette augmentation peut s’expliquer par une moindre sous-notification et/ou une augmentation de la fréquence de survenue des effets indésirables », précisent les auteurs du compte-rendu.

Des cas de décompensation maniaque

Les remontées de pharmacovigilance permettent aussi d’affiner nos connaissances sur les effets indésirables du baclofène. Utilisé depuis 40 ans comme relaxant musculaire, ce médicament est connu pour ses effets de type somnolence et vertiges. Mais, utilisé à très forte dose et pendant de longues périodes dans l’alcoolodépendance, il risque d’engendrer d’autres effets secondaires. Les dernières notifications de pharmacovigilance font ressortir des effets jusqu’alors peu connus, comme des troubles sensitifs et sensoriels, des cas d’insomnie ou encore des décompensations maniaques. Par ailleurs, le nombre d’effets secondaires les plus connus est en nette progression. Et la progression des ventes ne peut pas, à elle seule, expliquer un tel bond. Plus de quatre millions de boîtes ont été vendues en 2012. La prescription de baclofène dans le traitement de la seule indication de l’alcoolodépendance a progressé de 26,3 % entre 2011 et 2012.

Baclofène : le nombre d’effets indésirables a augmenté de 67 %

Le Quotidien du Médecin – Dr Lydia Archimède – 28/08/2013

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis en ligne (rapport au format PDF) mardi le compte rendu d’une séance du Comité technique de pharmacoviglance (CRPV) du 16 avril 2013. Au cours de cette réunion, les données du suivi de pharmacovigilance du baclofène dans son utilisation hors-AMM dans le sevrage alcoolique mis en place en mars 2011, ont été présentées.

Celles-ci concernent 2012. Le nombre de comprimés vendus (génériques inclus) cette année là a progressé de 52 % par rapport à l’année précédente. « D’après les estimations des laboratoires*, la proportion de l’usage hors AMM dans le traitement de l’alcoolodépendance correspond à environ 50 % des ventes de baclofène sur le territoire national », note le comité.

Les doses utilisées sont très « hétérogènes » avec une médiane à 120 mg par jour. « Le profil des prescripteurs reste mal caractérisé, cependant il ressort que les principaux prescripteurs sont des addictologues, psychiatres et généralistes », souligne le CRPV de Grenoble, en charge du dossier.

Baclofène : progression des effets indésirables psychiatriques, apparition d’effets non attendus 

La Croix – 29/08/2013

En 2012, le nombre de comprimés vendus de Baclofène, médicament utilisé dans le traitement de la dépendance à l’alcool, a progressé de 52 % par rapport à 2011.

Selon l’Agence du médicament, un nombre un peu plus important
d’effets indésirables ont été recensés en 2012.

Qu’est-ce que le Baclofène ?

Ce médicament a été autorisé en 1975 dans le traitement des contractures musculaires.
Dans les années 2000, certains travaux ont montré que ce produit pouvait avoir un intérêt dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.
Mais en France, c’est surtout la parution, en 2008, d’un livre du docteur Olivier Ameisen qui a déclenché un engouement autour du médicament. Dans cet ouvrage, ce cardiologue, décédé en juillet dernier, racontait la guérison de sa dépendance à l’alcool grâce au Baclofène.

Le Baclofène, un médicament anti-alcool de plus en plus prescritus-prescrit

Baclofène – Rapport d’expertise du CRPV de Grenoble

Présentation du suivi national de pharmacovigilance du baclofène dans son utilisation hors-AMM dans le sevrage alcoolique

Réunion du Comité technique de Pharmacovigilance – CT012013023

Impact sur le nombre de cas d’exposition notifiés aux CAPTV et leur gravité de l’éventuelle utilisation hors AMM de spécialités à base de baclofène

COMITE DE COORDINATION DE TOXICOVIGILANCE

Coordination : Philippe Saviuc (CTV Grenoble) / Vincent Gazin (ANSM)
Secrétariat scientifique : Nicolas Vasseur (ANSM)
Experts : Samy Babai (CRPV Créteil), Irène Bidault (ANSM), Alexandra Boucher (CEIP-A Lyon),
Claudine Cabot (CAPTV Toulouse), Luc de Haro (CAPTV Marseille), Luc Ferrari (CAPTV Nancy),
Valérie Gibaja (CEIP-A Nancy), Laurence Lagarce (CRPV Angers),Corine Pulce (CAPTV Lyon), Antoine Villa (CAPTV Paris).

Résumé
Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale, indiqué dans les contractures spastiques de la sclérose en plaques, des affections médullaires ou d’origine centrale, à des doses par voie orale de 35-70 mg/j pouvant être portées à 100-120 mg/j lors d’un traitement hospitalier. Le baclofène n’est pas dénué d’effet secondaire : ce puissant dépresseur du système nerveux central est caractérisé par une tolérance qui s’installe rapidement, et ces effets sont réduits par l’augmentation très progressive des doses. En matière de dépendance à l’alcool, le baclofène agit comme un agoniste du récepteur Gaba-B et agirait comme un inhibiteur dopaminergique. L’utilisation d’une benzodiazépine en première ligne dans le sevrage alcoolique exposant à un risque d’effet indésirable, en particulier à une addiction, l’intérêt du baclofène dans cette indication résiderait notamment dans l’absence d’effet indésirable addictogène (pas d’euphorie, pas de plaisir, pas de craving liés à la prise de baclofène).
Depuis le début des années 2000, quelques études ont tenté de montrer son intérêt dans le traitement de la dépendance à l’alcool. La parution en octobre 2008 du livre du docteur Ameisen « Le dernier verre », faisant état lors d’une auto-expérimentation de l’efficacité du baclofène par voie orale à forte dose (jusqu’à 270 mg/j) dans le maintien du sevrage alcoolique, a médiatisé le rôle potentiel de cette molécule dans cette indication.

Rapport CCTV Baclofene Juin 2012

Effets indésirables du baclofène dans le traitement des addictions
Suivi national de Pharmacovigilance : année 2011

Le baclofène est utilisé depuis 2008 hors AMM dans le traitement des addictions, à l’alcool principalement. Les arguments neuropharmacologique sont importants, les 1ères études cliniques prometteuses, et les patients sont très demandeurs.

Les doses potentiellement utilisables sont nettement supérieures à celles utilisées dans le traitement de la spasticité, et les comorbidités des patients peuvent conduire des variations dans le profil d’effets indésirables initial du produit.
Le suivi national de pharmacovigilance montre que le baclofène utilisé dans le traitement des addictions a un profil d’effet indésirable typique des GABAergiques. Mais il s’en distingue par :
– le risque convulsif en cours de traitement
– Le syndrome des jambes sans repos
– les troubles musculaires paradoxaux
– la dangerosité du fait de l’accumulation en cas d’insuffisance rénale
– les troubles cardiovasculaires
– les troubles urinaires
Les effets indésirables du baclofène ne remettent pas en question la poursuite de son utilisation hors AMM dans le traitement des addictions. Une poursuite de la surveillance est nécessaire en ce qui concerne de nombreux effets :
– troubles neurologiques : syndrome des jambes sans repos, déclenchement d’encéphalopathie hépatique, troubles extrapyramidaux
– accumulation en cas d’insuffisance rénale
– troubles cardiovasculaires
– troubles hépatiques
– abus, pharmacodépendance, recherche d’effet plaisant.
– syndrome amotivationnel
– hémorragies digestives
– syndrome de sevrage sérotoninergique
– interaction alcool-baclofène chez les patients non-abstinents
– survenue de décès (toutes causes confondues)qui s’élève à 4% des notifications
Mais en l’état, la sous-notification parait hautement néfaste. Elle est probablement le fait d’une culpabilisation des prescripteurs amenés à prescrire hors-AMM. Face à cela, on peut avancer que la nouvelle loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire prévoit un signalement systématique de tous les EI dans le cadre de l’utilisation hors AMM. Cet écueil à la bonne évaluation du risque pourrait être en partie levé par la création d’un registre national.
En attendant, l’AFSSAPS devrait promouvoir la prescription rationalisée par des unités de concertation
pluridisciplinaire, auprès des sociétés savantes, addictologie, alcoologie, mais aussi auprès d’éventuels généralistes prescripteurs formés à l’addictologie.

Baclofene suivi pharmacovigilance 2011