Par Maureen Diament. le 27/02/2014 à 17:29 – Marie France, magazine féminin

Médecins, associations et patients sont en colère. Depuis des années, ils réclament une autorisation officielle de mise sur le marché du baclofène, un médicament capable de couper l’envie de boire. Pendant que les autorités de santé tergiversent, les décès se multiplient.
C’est un scandale qui ne dit pas son nom mais dont on commence à connaître les chiffres. Selon le Pr Bernard Granger, psychiatre à l’hôpital Cochin à Paris, 130 personnes souffrant d’alcoolisme décèdent chaque jour alors qu’une grande partie d’entre eux pourraient être sauvés grâce au baclofène. Ce médicament serait aussi en mesure d’aider les 2 à 3 millions d’alcoolodépendants français aux prises avec cette maladie. Seul problème : il ne détient pas d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre du sevrage alcoolique.
En clair, nous sommes face à une crise sanitaire de très grande ampleur. Celle-ci dure déjà depuis plusieurs années mais, pour l’instant, les choses semblent au point mort. Les autorités de santé bottent en touche, les politiciens semblent indifférents, certains médecins hésitent à prescrire ce médicament hors la loi… Heureusement, d’autres multiplient les actions pour le rendre accessible. Alors pourquoi est-ce si long et d’où vient le malaise ?

Après le médiator, le scandale du baclofène

Sophie Caillat

L’agence du médicament tarde à autoriser le Baclofène, un relaxant musculaire, comme traitement de l’alcoolo-dépendance. Pour de mauvaises raisons ?

Qu’attendent les autorités sanitaires pour reconnaître officiellement le Baclofène comme traitement contre l’alcoolisme ? Un très long feuilleton est en train de s’achever, mais les patients-militants trouvent les derniers épisodes douloureusement longs.

Le Baclofène, molécule autorisée sur le marché depuis 40 ans comme relaxant musculaire, et utilisée depuis une dizaine d’années afin de traiter la dépendance à l’alcool, est en cours d’analyse à l’agence du médicament (ANSM). Celle-ci nous confirme que la procédure d’autorisation temporaire d’utilisation [PDF] devrait « vraisemblablement » pouvoir être enclenchée dans les six mois – et ce serait la première fois que cette nouvelle procédure serait utilisée :

« Instruction a été donnée aux deux laboratoires, Novartis et Sanofi, qui doivent faire remonter dans les trois mois les données de pharmacovigilance, puis l’agence a trois mois pour les analyser et donner sa position. »

« Les autorités cherchent à gagner du temps »

Rien n’est sûr, et les patients font valoir que toutes les données de pharmacovigilance sont déjà connues, comme le prouve le document ci-contre, publié en mars 2012 par l’agence du médicament elle-même.

 « Les autorités cherchent seulement à gagner du temps et à rejeter le délai sur les labos », estime Yves Brasey, de l’association Baclofène. En effet, deux essais cliniques en double aveugle ont été récemment lancés :

• l’étude Bacloville, lancée par l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris auprès de 320 patients suivis pour un an ;
• et surtout l’étude Alpadir, financée par le laboratoire Ethypharm, qui vérifiera l’efficacité du médicament donné progressivement jusqu’à une dose élevée (180 mg, en trois prises par jour) dans le maintien de l’abstinence chez les patients alcoolo-dépendants sevrés, pendant six mois de traitement.

Chaque jour, 120 morts prématurées

Alcoolisme le baclofène sur le point de sortir de la clandestinité

France Info 18 Avril 2012.

Une découverte formidable, faite par le Pr Olivier Ameisen , un scandale inadmissible !

« La bureaucratie sanitaire a freiné des 4 fers l’essai qui s’imposait et qui n’a toujours pas démarré »

Jean-Yves Nau – Slate.fr 16/04/2012

Trente mille personnes alcooliques consomment illégalement ce médicament. Les prescriptions ne cessent d’augmenter. La Sécurité sociale rembourse. L’Afssaps tergiverse pour des raisons douteuses. Un psychiatre accuse.

Il y aura un avant et après Médiator» avait promis Xavier Bertrand au plus fort de l’affaire du coupe-faim des Laboratoires Servier. Le ministre de la Santé a tenu cette promesse: l’après-Médiator a pour nom Baclofène. Tous les ingrédients d’un scandale sanitaire sont en place comme en témoigne l’initiative d’un chef de service de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris. Le Pr Bernard Granger, spécialiste de psychiatrie à l’hôpital Cochin. Il vient d’accuser de «non assistance à personne en danger» Xavier Bertrand et Dominique Maraninchi, directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Afssaps)  du fait des atermoiements de la puissance publique à autoriser officiellement ce médicament dans l’indication du sevrage alcoolique.

Nous avons déjà évoqué ici l’affaire du Baclofène, ce vieux médicament utilisé dans quelques maladies neurologiques et qui connaît une  nouvelle et tempétueuse jeunesse dans la lutte contre la dépendance aux boissons alcooliques. Le Baclofène est promu depuis près de cinq ans avec un enthousiasme teinté de colère par un médecin Olivier Ameisen) qui en a découvert personnellement les vertus.

On aurait pu se réjouir d’une telle découverte. Responsable chaque année de plusieurs dizaines de milliers de morts prématurées l’alcoolisme demeure un fléau sanitaire et social majeur, en France comme dans de nombreux pays développés. On observe depuis peu de nouveaux comportements inquiétants d’alcoolisation des jeunes (binge drinking) et l’industrie médicamenteuse n’est jamais parvenue à développer des réponses véritablement efficaces contre une pathologie aux racines multiples.
Dans un tel contexte le baclofène, médicament tombé dans le domaine public, semblait autoriser de nouveaux et solides espoirs. Ce d’autant que les résultats proclamés par le Dr Ameisen et ceux qui partagent son opinion faisaient de cette molécule une quasi-panacée. Or il n’en est rien et la confusion n’a jamais été aussi grande qu’aujourd’hui.

Alcoolisme le scandale du baclofène

Vanessa Boy-Landry – Parismatch.com – 11 avril 2012

Le Pr Bernard Granger, chef de service de psychiatrie à l’hôpital Cochin, a récemment exprimé sa colère auprès du Pr Philippe Lechat, directeur de l’évaluation des médicaments de l’Afssaps. Scandalisé par la lenteur de l’Agence à acter l’efficacité du baclofène dans l’alcoolisme et par les conflits d’intérêts de certains de ses experts, il craint, pour demain, une «affaire baclofène». Les deux professeurs répondent à nos questions.

Pr Bernard Granger: «Les malades alcooliques ont raison de s’organiser pour trouver des médecins prescripteurs de baclofène»

Vous avez récemment poussé un coup de gueule auprès du directeur de la pharmacovigilance de l’Afssaps, le Pr Philippe Lechat, au sujet du baclofène. Pouvez-vous nous en dire plus?

En juin 2011, l’Afssaps a publié une mise en garde dissuasive auprès des médecins sur l’utilisation du baclofène dans l’alcoolisme. Or cet avis de l’Agence, selon moi partial, a été rédigé sur la base d’une réunion d’experts dont certains avaient des conflits d’intérêts importants. J’avais écrit à l’Afssaps dès juin 2011, puis à plusieurs reprises ensuite, sans grands effets.

Quels types de conflits d’intérêts?

 Plusieurs experts de cette réunion coordonnent ou participent à des études sur le nalmefene, concurrent direct du baclofène, et dont la demande de mise sur le marché vient d’être déposée au niveau européen. C’est un exemple, mais il y en a d’autres. Normalement, en présence de tels conflits d’intérêts, l’Afssaps aurait dû immédiatement reconsidérer son avis. Récemment, son directeur général a refusé de publier une recommandation concernant des traitements antibiotiques en raison des conflits d’intérêts de certains des experts de l’agence. Même si le cas n’est pas exactement comparable, je trouve regrettable que pour le baclofène, l’Afssaps n’ait pas été suffisamment rigoureuse.

Alcoolisme : peut-on craindre un scandale baclofène?

To :  M.  Lejoyeux, HJ. Aubin, E Hispard, F. Paille,  B. Nalpas, R. de Beaurepaire, P. Gache, cc :  B.  Granger, P. Batel, P. Leclerc

Bonjour

Vous trouverez ci joint notre compte rendu de la réunion de la SFA du 23 mars 2012.

Notre association est lasse de d’entendre les messages de détresse de malades obligés de parcourir des kms pour trouver un médecin compatissant parce que son alcoologue référent refuse la prescription au prétexte que les miracles n’existent pas. 
Lasse aussi des messages de désespoir de familles constatant impuissantes la déchéance puis la mort d’un des leurs.

Nous estimons que la SFA, de part l’influence qu’elle a dans le domaine de l’alcoologie, porte une grosse part de responsabilité à ceci.

La patience n’est pas notre fort et face aux blocages qui perdurent, nous comptons bien user et abuser des réseaux sociaux, d’internet et des médias pour faire entendre notre point de vue.

Le mot baclofène si longtemps associé au mot miracle sera désormais, de notre part, accolé au mot scandale.
Scandale de tant d’années perdues face à une maladie mortelle.

Compte rendu de la matinée du 23 mars 2012 réunion SFA

Le collectif  « 7 ans, 100 000 morts » est né à l’initiative de Pierre Leclerc sympathisant de la cause du baclofène.

Ce collectif qui rassemble un certain nombre de militants du baclofène, dont l’association BACLOFENE, a envoyé cet été une lettre à divers politiques (Président de la république,  Premier ministre, ministre des Finances, de la Santé, etc). Tous ceux qui nous ont répondu, nous ont renvoyé vers le ministre de la Santé.

Xavier Bertrand vient de nous répondre,  notre combat est loin d’être terminé …

Lettre : mettre fin à un scandale médical, humanitaire et économique de grande ampleur 

Liste des destinataires de ce courrier

Réponse Xavier Bertrand 

La découverte d’un médicament enfin efficace dans l’alcoolisme, le Baclofène, suscite un formidable espoir chez les malades et leurs familles.

Cette  avancée thérapeutique dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, découverte par Olivier AMEISEN,  a été révélée au grand public en 2008 par la publication du livre « Le dernier verre ». Les médias se sont fortement intéressés à ce sujet ces derniers mois.

Or le baclofène n’a pas reçu d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour l’indication de l’alcoolisme, et trop peu de médecins acceptent de le prescrire aux patients de plus en plus demandeurs. Pourtant des praticiens obtiennent des résultats exceptionnels pour cette maladie dite inguérissable et des malades ainsi traités témoignent de leur guérison.

Un programme de recherche clinique sur le sujet a été accepté en juin dernier. Il y aura donc enfin un essai clinique du baclofène à haute dose versus placebo. Malheureusement cet essai ne démarrera qu’en février 2012 et ses résultats ne seront pas connus avant 2014.

En attendant ces résultats, 120 personnes meurent chaque jour, victimes de l’alcool. Des familles se déchirent partagées entre l’envie d’aider leurs malades et la peur de se détruire au fil du temps, épuisées par un combat trop long et difficile à mener.

http://www.carevox.fr/medicaments-soins/article/le-scandale-du-baclofene

Le scandale du baclofene

Juillet 2011 a été pour nous l’occasion de participer, au sein du collectif « 7ans, 100 000 morts », à la rédaction puis l’envoi d’un courrier en direction des tutelles et financeurs de la médecine française.

Ce collectif, créé à l’initiative de Pierre LECLERC, un sympathisant Baclofène, rassemble des médecins dont Olivier AMEISEN, Annie RAPP et Renaud de BEAUREPAIRE, et des non médecins dont notre association.

Ce courrier intitulé : « Mettre fin à un scandale médical, humanitaire et économique de grande ampleur », retraçait l’histoire du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme de 2004 à 2011 et les 7 années perdues à attendre des essais sur le baclofène réclamés en vain par Olivier AMEISEN.

Il demandait à procéder à la synthèse des résultats des traitements par le baclofène déjà menés sur des centaines de malades en France et ne pas attendre la fin des essais officiels pour autoriser la prescription de baclofène, comme cela a été fait précédemment pour le Subutex, face à une autre addiction.

Envoyé entre autre, au Président de la République, au Premier Ministre, au Ministre de la Santé, au Ministre du Travail, au Ministre des Finances, aux Présidents du Sénat et de l’Assemblée Nationale, ainsi qu’à quelques députés, il n’a reçu que peu de réponses.

Les plus positives émanant de députés, B. POLETTI, M. LIGNIERES-CASSOU et B. DEBRE qui ont à leur tour interpellé la Ministre de la Santé ou le Premier Ministre sur la question du Baclofène.

Webletter Novembre 2011

Cette pétition est à signer ici

Nous comptons sur vous !! 120 morts par jour, il faut que les choses bougent vite ..

Madame, Monsieur,

La découverte d’un médicament enfin efficace dans l’alcoolisme, le Baclofène, suscite un formidable espoir chez les malades et leurs familles.
Cette avancée thérapeutique dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, est connue depuis 2004 et a été révélée au grand public en 2008 par la publication du livre « Le dernier verre » écrit par le Professeur Olivier AMEISEN. Les médias se sont fortement intéressés au baclofène ces derniers mois.

Or le baclofène n’a pas reçu d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour l’indication de l’alcoolisme, et peu de médecins acceptent de le prescrire aux patients de plus en plus demandeurs. Pourtant des médecins obtiennent des résultats exceptionnels pour cette maladie dite inguérissable et des malades ainsi traités témoignent de leur guérison.

Face à l’urgence budgétaire de notre pays, il convient de s’interroger sur les économies que représenterait ce traitement. Le coût « social » de l’alcoolisme en France, est évalué à 20 milliards € par an, soit l’équivalent du « trou de la Sécurité Sociale ». Une extension d’AMM conduirait à une économie de 10 milliards € chaque année, si seulement la moitié des 2 millions d’alcoolo-dépendants pouvaient être traités.

Cette urgence de santé publique nécessite des décisions rapides, elles ne peuvent être différées.
Le Baclofène au prix modique, peut sauver des dizaines de milliers de vies. Mais il menace le système en place : les traitements classiques aux résultats limités et la recherche constante sur d’autres molécules brevetables.

Contrairement au scandale du Médiator, les malades alcooliques ne sont pas des victimes de prescriptions indues, mais des victimes du refus de prescription dans le cadre d’une maladie mortelle; l’alcool est responsable de 120 décès par jour en France …

Seule une volonté politique peut et doit imposer ce changement.
Nous comptons sur votre appui pour nous accompagner dans notre combat afin que le Baclofène obtienne au plus vite une extension d’AMM dans le traitement de l’alcoolisme.

Dans l’attente de votre réaction, nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos plus respectueuses salutations.

Association BACLOFÈNE