Benjamin Rolland1,2*, François Paille1,3, Benoit Fleury1,4, Olivier Cottencin1,2, Amine Benyamina1,5, Henri-Jean Aubin1,5

1 Société Française d’Alcoologie, Issy-les-Moulineaux, France, 2 Service d’Addictologie, CHU Lille, Univ Lille Nord de France, Lille, France, 3 Service d’Addictologie, CHU Nancy, Université , Univ Nancy, Nancy, France, 4 Service d’Hépatogastroentérologie et d’Alcoologie, CHU Bordeaux, Bordeaux, France, 5 CERTA L’Albatros, Hôpital Paul Brousse, AP-HP, INSERM U 669, Villejuif, France

Abstract
Objective: To evaluate, among alcohol specialists belonging to the Société Française d’Alcoologie (SFA), i.e., the French Alcohol Society, the proportion of physicians who prescribed off-label baclofen for alcohol use disorders (AUDs). The secondary objective was to depict the features of individual prescribing and monitoring practices.
Methods: On-line survey among 484 French alcohol specialists. Physicians were asked whether they prescribed baclofen for AUDs. If they did not, the reasons for this choice were investigated. If they did, the features of the physician’s prescribing practice were explored, including the number of patients treated, the mean and maximum doses, the monitoring precautions and the pharmacovigilance reporting. Participants were also asked about their empirical findings on HDB’s efficacy and safety.
Results: In total, 302 physicians (response rate of 62.4%) participated in the survey. Data from 296 participants were analysed, representing 59.4% of all active prescribing physicians belonging to the SFA. HDB use was declared by 74.6% of participants (mean dose 109.5+-43.6 mg/d; maximum dose 188+-93.3 mg/d). However, 79.2% of prescribers had treated less than 30 patients, and 67.8% used HDB as a second-line medication. Although HDB was perceived as more efficacious than approved drugs by 54.3% of prescribers, it was also declared less safe by 62.8%. Nonetheless, 79.7% of prescribers had never filed any pharmacovigilance report. Non-prescribers (25.6%) were primarily deterred by the current lack of scientific data and official regulation.
Conclusion: A majority of French alcohol specialists reported using HDB, although often on a limited number of their patients. HDB was considered efficacious but also potentially hazardous. Despite this, physicians reported minimal safety data to the health security system. While French health authorities are planning to draft a specific regulatory measure for framing off-label HDB prescribing practices, the sustained education of prescribers on spontaneous pharmacovigilance reporting should be enhanced.

Off-Label Baclofen Prescribing Practices among French Alcohol Specialists: Results of a National Online Survey

Depuis le 14 novembre 2012, date de l’annonce de l’essai ETHYPHARM nommé ALPADIR, les
anti-baclo ont fait volte-face.

Finis les griefs « ça ne marche pas », « c’est le côté anxiolytique du baclofène qui fait croire aux personnes qu’elles sont guéries », « le baclofène est dangereux », « les effets secondaires sont tels que 50 % doivent arrêter », etc… (1) tout ça… volatilisé !
Pourquoi ?
Non seulement ils ne sont plus contre, mais ils vont presque tous se retrouver dans le Comité Scientifique de l’étude ALPADIR..
Qui sont ces gens là ? ce sont les éminences grises des autorités de santé, les plus hauts placés des deux sociétés savantes françaises en addictologie : la SFA et la FFA.
Accessoirement une partie d’entre eux est en conflits d’intérêts avec le laboratoire LUNDBECK (2) qui va prochainement mettre sur le marché le SELINCRO (nalmefène), médicament qui n’aurait pas lieu d’exister si les alcoolo-dépendants avaient tous libre accès au baclofène.
Accessoirement aussi, il est confortable d’être « expert auprès de la commission d’AMM » de l’ANSM et d’être le « Coordonnateur National » des essais qui ont conduit à cette demande d’AMM ! (5)
Accessoirement toujours, c’est bien aussi d’avoir des entrées à la HAS. (6)

Révolution : les anti-baclofène deviennent les Pro-Baclo !

APM International – Vendredi 27 avril 2012 – 13:06

La Fédération française d’addictologie (FFA) et la Société française d’alcoologie (SFA) restent prudentes sur l’usage hors autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, malgré les nouvelles recommandations de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), a-t-on appris vendredi auprès du président de la FFA, le Pr François Paille.

Dans un avis rendu public mardi, l’Afssaps a admis le traitement par baclofène « au cas par cas » dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, alors qu’elle avait formulé « une mise en garde » sur cet usage hors AMM en juin 2011 (cf APM COPDO004).

« Restons prudents quant à l’usage de ce traitement », a déclaré vendredi à l’APM le Pr François Paille, président de la FFA et président d’honneur de la SFA. « Il n’y a pas de données [scientifiques] nouvelles et l’étude qui est mentionnée dans l’avis de l’Afssaps est connue depuis longtemps », a-t-il précisé.
« C’est vrai que les patients et des professionnels ont l’impression qu’on a perdu du temps sur l’usage de ce traitement mais on ne peut pas aller trop vite au regard des effets indésirables », précise le Pr Paille.

Il estime que le sujet de la pharmacovigilance reste « une préoccupation constante » et que le phénomène de sous-déclaration aggrave ce problème. « La tolérance reste un élément sensible et important pour le positionnement de ce produit », souligne François Paille qui pense qu’il faut encore « plus de données cliniques ».

Satisfait de cette « ouverture » de l’Afssaps sur ce produit, il reconnaît qu’il y « a désormais un faisceau d’arguments » pour utiliser le baclofène à haute dose.

Addiction à l’alcool: les spécialistes restent prudents sur l’usage du baclofène

Jean-Yves Nau – Slate.fr 16/04/2012

Trente mille personnes alcooliques consomment illégalement ce médicament. Les prescriptions ne cessent d’augmenter. La Sécurité sociale rembourse. L’Afssaps tergiverse pour des raisons douteuses. Un psychiatre accuse.

Il y aura un avant et après Médiator» avait promis Xavier Bertrand au plus fort de l’affaire du coupe-faim des Laboratoires Servier. Le ministre de la Santé a tenu cette promesse: l’après-Médiator a pour nom Baclofène. Tous les ingrédients d’un scandale sanitaire sont en place comme en témoigne l’initiative d’un chef de service de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris. Le Pr Bernard Granger, spécialiste de psychiatrie à l’hôpital Cochin. Il vient d’accuser de «non assistance à personne en danger» Xavier Bertrand et Dominique Maraninchi, directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Afssaps)  du fait des atermoiements de la puissance publique à autoriser officiellement ce médicament dans l’indication du sevrage alcoolique.

Nous avons déjà évoqué ici l’affaire du Baclofène, ce vieux médicament utilisé dans quelques maladies neurologiques et qui connaît une  nouvelle et tempétueuse jeunesse dans la lutte contre la dépendance aux boissons alcooliques. Le Baclofène est promu depuis près de cinq ans avec un enthousiasme teinté de colère par un médecin Olivier Ameisen) qui en a découvert personnellement les vertus.

On aurait pu se réjouir d’une telle découverte. Responsable chaque année de plusieurs dizaines de milliers de morts prématurées l’alcoolisme demeure un fléau sanitaire et social majeur, en France comme dans de nombreux pays développés. On observe depuis peu de nouveaux comportements inquiétants d’alcoolisation des jeunes (binge drinking) et l’industrie médicamenteuse n’est jamais parvenue à développer des réponses véritablement efficaces contre une pathologie aux racines multiples.
Dans un tel contexte le baclofène, médicament tombé dans le domaine public, semblait autoriser de nouveaux et solides espoirs. Ce d’autant que les résultats proclamés par le Dr Ameisen et ceux qui partagent son opinion faisaient de cette molécule une quasi-panacée. Or il n’en est rien et la confusion n’a jamais été aussi grande qu’aujourd’hui.

Alcoolisme le scandale du baclofène

To :  M.  Lejoyeux, HJ. Aubin, E Hispard, F. Paille,  B. Nalpas, R. de Beaurepaire, P. Gache, cc :  B.  Granger, P. Batel, P. Leclerc

Bonjour

Vous trouverez ci joint notre compte rendu de la réunion de la SFA du 23 mars 2012.

Notre association est lasse de d’entendre les messages de détresse de malades obligés de parcourir des kms pour trouver un médecin compatissant parce que son alcoologue référent refuse la prescription au prétexte que les miracles n’existent pas. 
Lasse aussi des messages de désespoir de familles constatant impuissantes la déchéance puis la mort d’un des leurs.

Nous estimons que la SFA, de part l’influence qu’elle a dans le domaine de l’alcoologie, porte une grosse part de responsabilité à ceci.

La patience n’est pas notre fort et face aux blocages qui perdurent, nous comptons bien user et abuser des réseaux sociaux, d’internet et des médias pour faire entendre notre point de vue.

Le mot baclofène si longtemps associé au mot miracle sera désormais, de notre part, accolé au mot scandale.
Scandale de tant d’années perdues face à une maladie mortelle.

Compte rendu de la matinée du 23 mars 2012 réunion SFA

Santé Figaro.fr – 25/0302012 – Henri-Jean Aubin

Malgré une perception souvent pessimiste, la prise en charge des troubles liés à l’alcool est le plus souvent couronnée de succès. Environ 50 à 60% des patients sont améliorés un an après un traitement, et un tel changement a le plus souvent une bonne stabilité sur une période de trois à cinq ans. Bien que tous nos patients soient susceptibles de s’améliorer, certains semblent avoir plus de chances de bien s’en sortir ; sans surprise, il s’agit des patients ayant les problèmes d’alcool les moins sévères, bénéficiant des traitements les plus intensifs, ayant le moins d’atteinte cognitive (attention, mémoire, raisonnement…), étant les plus confiants dans leur capacité à progresser ou exempts de troubles mentaux associés.

Existe-t-il des traitements de l’addiction à l’alcool ?

Jeudi 22 et vendredi 23 mars 2012, Maison internationale Paris – Un colloque organisé par la Société Française d’Alcoologie

Controverses et actualité en alcoologie

Résumé des communications 

Le point de vue de l’association BACLOFENE sur cette réunion

Ce vendredi 23 mars, la Société Française d’Alcoologie propose à Paris une controverse sur un vieux médicament générique, le baclofène ; ainsi que de l’actualité sur ses concurrents non génériques.
Les 2 millions de français alcoolo-dépendants espèrent apprendre enfin pourquoi les essais officiels du baclofène sont sans cesse repoussés … depuis plus de 7 ans. Et très curieusement programmés.

« Controverses et actualité en alcoologie », tel est le titre d’un colloque qui se tient (à guichets fermés) ces 22 et 23 mars à la « Maison Internationale » à Paris. Le vendredi 23, de 9 h (précises) à 12 h 30 :
– La « controverse », ce sera pour le baclofène, qualifié de phénomène médiatique et social.
– Et « l’actualité », ce sera pour les médicaments dans les pipelines.

Le parallèle avec l’or noir des pipelines n’est pas fortuit : deux laboratoires privés comptent bien faire beaucoup d’argent avec deux médicaments présentés comme concurrents du baclofène dans la guérison de l’alcoolisme. Avec deux avantages aussi considérables que paradoxaux, sur ce marché planétaire :
– Ils sont déjà en mesure de déposer leurs dossiers d’AMM (autorisations de mise en marché) et ne font l’objet d’aucune « controverse médiatisée» parmi les alcoologues français …
– Alors qu’ils sont beaucoup plus récents que le baclofène, et que leurs dossiers scientifiques sont infiniment plus légers (voire sulfureux pour l’un des deux, très proche de la « drogue du violeur »…)

Il est vrai que l’avancement du dossier du baclofène est d’une troublante lenteur : son efficacité contre l’alcoolisme a été attestée voici plus de 7 ans … mais les essais officiels, toujours promis « dans 3 mois », n’ont jamais commencé. Le professeur Olivier Ameisen a raconté (dés 2008, dans « le dernier verre ») les premières années de sabotages. Mais les sabotages récents restent à raconter…. Et peut-être ceux à venir, car « l’Arlésienne » des essais officiels du baclofène est très bizarre : essais bi ou tricéphales, présence de saboteurs récidivistes, financement par l’un des deux labos concurrents, procédure peut-être obsolète.

Selon un collectif « pro baclofène », les 7 années déjà perdues ont coûté 100 000 morts. Serait-il possible que cette hécatombe ait été tolérée pour laisser la place libre à 2 médicaments non génériques ? L’AFFSAPS aurait-elle, à nouveau, choisi des experts ayant des « conflits d’intérêt » ? Et refusé obstinément d’en consulter d’autres ? Les dons accordés par l’un des deux laboratoires à des associations d’alcoologues (dont la SFA, organisatrice de la « controverse » sur le baclofène) joueraient-ils un rôle ?

Les français alcoolo-dépendants représentent, avec leurs proches, plus de 6 millions de personnes.
Malheureusement, les débats du 23 mars se jouent à guichets fermés.
Dans ce contexte, les candidats à l’élection Présidentielle ont été sollicités pour faire ouvrir des enquêtes sur des obstructions sans fin.

Conseil administration SFA (Société Française d’Alcoologie)

Pr François Paille Président d’honneur,

Pr Henri-Jean Aubin Vice-Président,

Dr Philippe Batel Administrateur

Conseil administration FFA (Fédération Française d’addictologie)

Professeur François PAILLE Président,

Professeur Henri-Jean AUBIN administrateur,

Docteur Philippe BATEL administrateur

Conflits d’intérêts :
F. PAILLE : a participé comme investigateur à l’étude ESENSE 2 (nalméfène) (Laboratoire
Lundbeck)
H.J. AUBIN : Coordonateur pour la France de l’étude ESENSE 2 (Laboratoire Lundbeck).
Participation prévue à une étude européenne sur l’oxybate de sodium (laboratoire D&A
pharma)

Les perspectives dans le traitement médicamenteux de la dépendance à l’alcool – 05/2011

Titre de l’étude : Nalmefene efficacity study II : randomised, double-blind, placebo-controled, parallel-group, efficacity of 20mg nalmefen, as need use, in petients with alcohol – Investigateur : LUNDBECK- Année : en cours

Philippe Batel : déclarations publiques d’intérêts

Nalmefène versus baclofène

Nancy, France- Au cours de la Semaine médicale de Lorraine, le Pr François Paille (médecin addictologue et alcoologue, Secrétaire général de la Fédération Française d’Addictologie (FFA), Président du Collège Professionnel des Acteurs de l’Addictologie Hospitalière (COPAAH), responsable de l’équipe de liaison en Alcoologie du CHU de Nancy) a fait le tour des médicaments de la dépendance à l’alcool actuellement disponibles et en cours d’évaluation [1].

[…]

Extraits se rapportant au baclofène :

Dans la série de Renaud de Beaurepaire, nous observons 38% d’efficacité en intention de traiter à 3 mois chez des patients motivés, demandeurs et très informés. Si 38% d’efficacité est la réalité, c’est intéressant mais, comme les études sont réalisées en ouvert, nous pouvons nous demander si cela représente vraiment la réalité », a commenté le spécialiste en addictologie.

« Aucun, effet indésirable grave direct n’a été relevé, toutefois, des chutes ayant entraîné des décès ont été rapportées et il n’est pas impossible qu’elles aient été associées à la prise du médicament. L’effet le plus fréquent est un syndrome de sédation important aux posologies très élevées. Au-dessus de 150-200 mg, une activité classique comme la conduite automobile devient impossible », a spécifié l’orateur.

« Tant que nous sommes dans le cadre de cohortes très encadrées avec des patients très motivés, le risque est limité mais, le jour où le baclofène sera disponible à l’échelle de la population, j’ai peur d’observer une dérive des indications et des observances farfelues comme pour le Médiator®. Or, le risque d’effets indésirables est là », a-t-il remarqué.

http://www.medscape.fr/humeur/articles/1339933/

Médicaments de la dépendance à l’alcool