L’ANSM vient d’officialiser sur son site la suppression de la limitation à 80mg/j du baclofène. Concrètement, cela signifie qu’un médecin ou pharmacien ne pourra plus refuser de vous prescrire ou délivrer du baclofène, dans le cadre de l’alcoolodépendance, à une dose supérieure à 80mg/j, en vous expliquant que c’est interdit car hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Notamment, si votre médecin vous fait une ordonnance à 120mg/j, 150mg/j ou plus, le pharmacien sera tenu de respecter cette ordonnance.

C’est une très bonne nouvelle pour tous les patients qui peinent à trouver l’indifférence à faible dose

Texte de l’ANSM :

Synthèse de la contribution Association Baclofène

Le baclofène représente un véritable espoir pour les malades alcoolo-dépendants et leurs proches face à
une maladie particulièrement grave et en l’absence de traitements médicamenteux efficaces. Il permet
également à de nombreux patients d’accepter un protocole de soins, parce que ce traitement n’impose pas
l’abstinence.

Nous savons, pour avoir suivi des milliers de patients depuis 2011, que prescrit de façon correcte, le
baclofène est efficace de façon durable pour plus de la moitié des patients alcoolo-dépendants. Ce
traitement, parce qu’il permet aux patients de ne plus être obsédés par l’alcool, représente un véritable
progrès thérapeutique, un changement majeur pour le pronostic de cette maladie considérée comme
chronique et terminale. Il permet aux malades alcoolo-dépendants traités avec succès et à leur entourage
de reprendre sereinement le chemin d’une vie bien souvent brisée par l’alcool.

Les effets indésirables, pour la plupart bénins, sont une réalité du traitement, cependant face à une
maladie aussi invalidante que l’alcoolisme, bien des patients sont près à les supporter. Entre être enchainé
par l’alcool, se détruire peu à peu, perdre sa famille, son travail et possiblement souffrir quelques mois de
fatigue, somnolence ou troubles du sommeil, la balance bénéfices/risques penche, du point de vue des
patients, largement en faveur du baclofène.

Les patients doivent avoir le choix d’accéder, s’ils le souhaitent, à ce traitement et doivent pouvoir être
traités dans des conditions optimales, notamment à plus de 80mg/j si nécessaire. Parce que leur maladie
est hautement délétère, Ils ne peuvent se permettre d’attendre 5 ou 10 ans, la mise sur le marché de
molécules similaires mais potentiellement moins génératrices d’effets indésirables.

L’alcool et les benzodiazépines majorent les effets indésirables et probablement favorisent les plus
dangereux d’entre eux. Plutôt que de brider arbitrairement la dose journalière à une dose insuffisante pour
80% des patients, sur la foi d’une étude qui n’a pas démontré l’imputabilité du baclofène dans la survenue
d’incidents graves ou de décès, il nous semblerait judicieux de proposer un sevrage sous baclofène aux
patients qui continuent à boire de façon excessive passée une certaine dose de baclofène ou une certaine
durée de traitement.

Dans le même ordre d’idée, des médecins formés à la prescription du baclofène, des patients informés sur
les particularités de ce médicament, permettrait d’optimiser le traitement et d’en minimiser grandement
les risques.

Il est grand temps de prendre véritablement en compte l’intérêt des patients et de leurs familles.

Le document complet : questionnaire_has_contrib_asso-baclofene_med-baclocur

L’essentiel

Avis favorable au remboursement pour réduire la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes). Cet avis est conditionné à la collecte de données d’efficacité et de tolérance dans un délai maximal de 3 ans en vue d’une réévaluation

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge de l’alcoolodépendance a fait l’objet de recommandations nationales par la Société française d’Alcoologie. Le baclofène, constitue, en association à un suivi psychosocial axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool, une option thérapeutique de dernier recours pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool avec consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes), ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiatement. Le bénéfice potentiel du traitement est conditionné par l’observance du patient. Conformément au RCP, son utilisation doit s’accompagner d’un suivi médical rapproché en particulier pendant la phase de titration. La dose journalière maximale de baclofène est de 80 mg par jour. Le RCP précise par ailleurs qu’en l’absence d’efficacité après 3 mois de traitement, celui-ci doit être arrêté de façon progressive et qu’il n’existe pas de données issues d’études au-delà de 12 mois.

Recommandations particulières

La Commission considère que BACLOCUR peut être prescrit aux patients alcoolo-dépendants à risque élevé en échec des autres traitements médicamenteux, lorsqu’il apparait indispensable pour réduire la consommation d’alcool afin d’améliorer leur état de santé ou éviter leur dégradation. Une information détaillée sur les modalités du traitement, ses bénéfices et ses inconvénients notamment les effets indésirables, doit être fournie aux patients avant toute décision thérapeutique. L’attention doit être attirée sur la nécessité d’un suivi médical régulier, notamment pendant la phase de titration, afin de déterminer une posologie optimale (adaptée à chaque patient), à savoir la dose la plus faible pour une réponse thérapeutique optimale et une tolérance acceptable, sans dépasser la dose de 80 mg par jour. La Commission réévaluera le médicament dans un délai maximal de 3 ans

Le document complet : baclocur_pic_ins_avis2_ct17817_epi655

La transcription des discussions : baclocur_06112019_transcription_ct17817

23/10/2018

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a évalué la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, déposée par le laboratoire Ethypharm. En complément de son évaluation interne, l’ANSM s’est appuyée sur les avis d’un groupe d’experts indépendants (CSST) et d’une commission consultative qui a pu auditionner des professionnels de santé et des patients utilisant ce médicament.

Au regard des données disponibles, dont l’expérience clinique rapportée par les différents acteurs concernés, et compte-tenu du problème de santé publique majeur que représente l’alcoolisme, l’ANSM a décidé d’octroyer l’AMM à la spécialité BACLOCUR® (baclofène) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l’alcoolo-dépendance, en raison de l’intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique et donc d’un bénéfice pour la santé publique, en prévoyant un suivi renforcé dès sa commercialisation.

Conditions d’utilisation de BACLOCUR® dans le traitement de l’alcoolo-dépendance

• le BACLOCUR® est indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l’adulte ;
• Prescription par tout médecin ;
• Augmentation progressive des doses pour arriver une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable
• Posologie maximale de 80 mg/jour

Un suivi renforcé de la spécialité BACLOCUR®  est prévu dès sa commercialisation. Sur la base de cette surveillance et de l’évolution des données scientifiques disponibles, l’ANSM pourra être amenée à réviser les conditions d’utilisation du baclofène dans cette indication.

La Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge de patients alcoolo-dépendants, élaborée par l’ANSM en 2014 pour encadrer son utilisation hors AMM, est prolongée jusqu’à la commercialisation effective de la spécialité BACLOCUR®.

https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/L-ANSM-octroie-une-autorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-une-utilisation-du-baclofene-dans-l-alcoolo-dependance-Communique

4 juillet 2018

Compte tenu :

‐ de l’analyse et des conclusions sur le bénéfice‐risque du CSST spécifique sur le baclofène,
‐ de l’indication et des conditions d’utilisation du baclofène telles que proposées par le laboratoire
Ethypharm dans sa demande d’AMM ;
‐ des auditions des parties prenantes.

La Commission est favorable à l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo‐dépendants.

La Commission est défavorable à la demande d’AMM telle que proposée par le laboratoire Ethypharm.

La Commission propose que l’utilisation du baclofène puisse se poursuivre selon les conditions suivantes :
‐ dans l’indication des troubles de l’usage de l’alcool après échec des thérapeutiques disponibles avec
l’objectif d’une réduction de la consommation d’alcool jusqu’à un niveau de consommation à faible risque
(inférieur ou égal à 40 g/j pour les hommes et inférieur ou égal à 20g/j pour les femmes) ;
‐ une prescription par tout médecin jusqu’à la posologie de 80 mg/jour. Au‐delà de cette posologie, le
prescripteur doit systématiquement proposer au patient une évaluation et une prise en charge
pluridisciplinaire spécialisée en addictologie, compte‐tenu notamment d’une augmentation de la
fréquence des effets indésirables graves avec l’augmentation des doses ;
‐ la prescription de baclofène doit être associée à une prise en charge psychothérapeutique et/ou
psychocorporelle et/ou sociale, systématique ;
‐ en cas de troubles psychiatriques associés, quelle que soit la posologie, il est nécessaire d’orienter le
patient pour avis ou suivi vers un médecin psychiatre ;
‐ la pertinence de la posologie doit être réévaluée régulièrement ;
‐ la prescription de baclofène doit être accompagnée d’un livret de suivi et de promotion du bon usage du
baclofène.

Avis-Commission-Baclofene-4-juillet-2018

Compte rendu de la commission baclofène, journée du 4 juillet 2018

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Commission évaluation du baclofène du 03 juillet 2018 - Pr Ducimetière

Commission évaluation du baclofène du 03 juillet 2018 - Associations pro baclofène

Commission évaluation du baclofène du 03 juillet 2018 - CAMERUP

Commission évaluation du baclofène du 03 juillet 2018 - AFPBN, CNPP, RESAB

Commission évaluation du baclofène du 03 juillet 2018 - Sociétés savantes d'addictologie

Commission évaluation du baclofène du 03 juillet 2018 - AFEF, CNOM, SFPT

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CR_Commission_Ad-Hoc_Baclofene_2018-07-03

Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM pour baclofène, l’ANSM publie aujourd’hui l’avis du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) chargé de l’évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.
Compte tenu d’une large utilisation du baclofène dans le cadre de la Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ou hors RTU, cette analyse doit être complétée par une approche pluridisciplinaire et par l’audition des praticiens ainsi que des patients utilisant ce médicament dans l’alcoolo-dépendance.
C’est pourquoi l’ANSM réunira les 3 et 4 juillet 2018 une commission ad hoc temporaire, composée de membres issus des trois commissions consultatives de l’ANSM. Lors de cette Commission, les sociétés savantes et associations de patients concernées seront donc auditionnées de manière à disposer d’un éclairage global. Ces auditions seront diffusées en direct sur internet.

Dans le cadre de l’instruction de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée par le laboratoire Ethypharm pour le baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants, l’ANSM a créé un CSST chargé d’évaluer le rapport bénéfice/risque de ce médicament dans cette indication.

Ce CSST, composé d’experts européens indépendants compétents en évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments, en méthodologie des essais cliniques et en épidémiologie, s’est réuni les 2 février et 17 avril 2018.

Il a examiné sur un plan scientifique les données disponibles : données versées dans le dossier de demande d’AMM par le laboratoire, étude de pharmaco-épidémiologie CNAMTS/INSERM/ANSM, données de pharmacovigilance et données issues de la littérature scientifique. Il a également procédé à l’audition du laboratoire Ethypharm.

Le rapport détaillé du CSST sera publié dans les prochaines semaines.

CSST_releve_avis_2018-04-17_Baclofene

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) évalue actuellement la demande déposée par le laboratoire Ethypharm pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance. Dans ce cadre, toutes les données disponibles en termes d’efficacité et de sécurité sont analysées.

Pour renforcer le bien-fondé de ses décisions dans l’instruction des dossiers d’AMM, l’ANSM peut s’appuyer sur les avis des commissions consultatives  et sur l’expertise externe. C’est dans ce cadre qu’elle a décidé la création d’un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) chargé de l’évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, en complément de l’évaluation interne. Une commission temporaire, regroupant des membres des trois commissions consultatives actuelles, apportera par ailleurs un éclairage pluridisciplinaire sur ce dossier.

Rappel du contexte

Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire). Il dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire. En raison d’une utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance et pour mieux l’encadrer, l’ANSM a élaboré le 17 mars 2014 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour une durée de 3 ans. Cette RTU a été renouvelée le 17 mars 2017 pour une année.

En avril 2017, le laboratoire Ethypharm a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le baclofène dans l’alcoolo-dépendance. Afin d’évaluer cette demande, l’ANSM prend en compte les données des essais cliniques, notamment Alpadir et Bacloville^[1]  ainsi que les données de l’étude CNAMTS/INSERM/ANSM^[2] , les données de pharmacovigilance, les données de sécurité collectées dans le cadre de la RTU et les résultats de toutes les études et méta-analyses publiées.

L’ANSM a souhaité mobiliser une expertise externe, au travers d’un CSST, et va faire appel à une commission temporaire ad hoc .

Un CSST « évaluation du rapport bénéfice/risque du balcofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance »

L’ANSM a constitué un CSST chargé d’examiner l’intégralité des données disponibles sur un plan méthodologique (documents, études et essais cliniques), afin de disposer d’un avis externe sur le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants. Ce CSST est constitué d’experts européens indépendants, compétents en évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments, en méthodologie des essais cliniques et en épidémiologie. Il se réunira une première fois le 2 février 2018. D’autres réunions pourront éventuellement être demandées par les experts.

Son avis scientifique et méthodologique, en complément de l’évaluation interne, sera ensuite soumis à une commission temporaire ad hoc .

• Composition du CSST Evaluation du rapport bénéfice/risque du Baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance

Une commission temporaire ad hoc

En raison des enjeux importants en termes de santé publique liés à l’évaluation de cette demande d’AMM, l’ANSM créera en 2018 une commission temporaire ad hoc . Cette commission, qui rendra un  éclairage pluridisciplinaire, scientifique et sociétal sur la demande d’AMM, sera composée de membres issus des trois commissions consultatives de l’ANSM :

• Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé
• Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé
• Commission des stupéfiants et psychotropes

Seront ainsi désignés, par leurs présidents, des médecins, pharmaciens et usagers du système de santé issus de ces commissions.

Des auditions publiques seront organisées dans le cadre de cette commission.

La décision finale de l’ANSM concernant l’AMM du baclofène intégrera ainsi l’ensemble des composantes scientifiques, méthodologiques et sociétales.

Dans l’attente de la position de l’ANSM sur cette demande d’AMM, la RTU en cours sera maintenue.

• ^{[1] Bacloville, étude multicentrique, randomisée, comparative en double insu versus placebo lancée en mai 2012 avait pour objectif principal d’évaluer l’efficacité du baclofène sur la consommation d’alcool après un an de traitement en milieu ambulatoire (médecins généralistes).
  Alpadir, étude comparative double insu versus placebo d’une durée de 6 mois avec pour objectif l’abstinence et réalisée en centres d’addictologie de ville ou hospitaliers.}
• ^{[2] Etude en vie réelle sur la période 2009-2015 qui visait à documenter les usages du baclofène, évaluer le maintien du traitement dans la durée et évaluer sa sécurité, notamment lorsqu’il est donné à fortes doses. Le baclofène a été comparé avec les traitements de la dépendance à l’alcool ayant une autorisation de mise sur le marché (acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram).}

Une étude sur la sécurité du baclofène menée sous la responsabilité de la CNAM, de l’INSERM et de l’ANSM rendue publique le 03 juillet 2017, a entrainé le 27 juillet, la décision de ne plus autoriser les prescriptions à des posologies supérieures à 80 mg (pour mémoire, la RTU de mars 2014 qui autorisait une posologie de 300 mg a été renouvelée en mars 2017).

Cette décision a suscité plusieurs critiques des spécialistes de terrain, d’universitaires, d’addictogues, ainsi que de nombreuses associations et sociétés savantes, tous pointant l’anonymat de l’étude, la méthodologie non décrite de façon détaillée et, des données brutes inaccessibles. Le 06 septembre, onze universitaires ont à nouveau demandé à la CNAM et à l’ANSM qu’une discussion rigoureuse s’ouvre avec les auteurs de l’étude comme les bonnes pratiques scientifiques l’exigent.

Une réunion s’est tenue vendredi 13 octobre au siège de la CNAM, associant l’ANSM ainsi que madame Catherine Hill et le Pr Bernard Granger.

Son compte rendu ci-dessous confirme leurs critiques sur la validité de l’étude ayant conduit l’ANSM à limiter à 80 mg par jour la posologie du baclofène dans le cadre de la RTU.

Les premiers_résultats_de_Baclophone, l’étude de pharmacovigilance menée par la Direction de la Recherche en Santé du CHRU de Lille précisent aussi qu’il n’y a pas de problème majeur de sécurité avec le baclofène.

C’est dans ce contexte que le Directeur Général de l’ANSM s’exprimera demain, mercredi 18 octobre après-midi au colloque ATHS de Biarritz sur le thème « Baclofène : de la RTU à la procédure d’évaluation de l’Autorisation de Mise sur le Marché ». Campera-t-il sur ses positions malgré la faiblesse rigoureusement démontrée de cette étude CNAM-INSERM-ANSM ? Et les autres intervenants de cette plénière, interpréteront-ils les données dans un sens systématiquement biaisé en défaveur du baclofène ?

Compte-rendu de la réunion sur le Baclofène du 13 Octobre 2017

Diaporama ANSM-CNAMTS B. Granger – C. Hill 13 octobre 2017

Un courrier adressé aux professionnels de santé dans lequel l’ANSM dit ceci : « La prescription et la délivrance de baclofène hors AMM et hors RTU reste possible, sous la responsabilité des professionnels de santé concernés qui ont alors pour obligation d’informer les patients des bénéfices et des risques attendus dans cette situation ».

Et rappelle aux pharmaciens qu’en l’absence d’une nouvelle prescription par le médecin, ils doivent délivrer ce qui figure sur l’ordonnance.

Courrier-Baclofene_ANSM-11082017