L’utilisation hors AMM du baclofène (Lioresal® et génériques) dans le traitement de l’alcoolodépendance conduit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à porter à la connaissance du public les données disponibles relatives à cet usage. En effet, le bénéfice du baclofène dans l’alcoolo-dépendance n’est pas démontré à ce jour et les données de sécurité d’emploi dans cette indication, où les doses utilisées sont le plus souvent supérieures à celles évaluées et autorisées, sont limitées. Aussi, dans l’attente des résultats d’une étude clinique dont elle soutient la mise en place, un suivi national renforcé de pharmacovigilance a été instauré et l’Afssaps met en garde contre une utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants.
Le baclofène est un relaxant musculaire d’action centrale, autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.
Dans cette indication, le schéma posologique recommandé chez l’adulte est de débuter par 15 mg par jour de baclofène par voie orale en 2 à 3 prises et d’augmenter progressivement les doses jusqu’à obtention de la dose quotidienne qui se situe entre 30 et 75 mg par jour. En milieu hospitalier, des posologies journalières de 100 à 120 mg peuvent être atteintes. Si l’objectif thérapeutique n’est pas obtenu après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales, la poursuite du traitement doit être reconsidérée. À l’arrêt du traitement, la dose doit être diminuée progressivement en raison du risque de survenue d’un syndrome de sevrage lors d’un arrêt brutal.
