Synthèse de la contribution Association Baclofène

Le baclofène représente un véritable espoir pour les malades alcoolo-dépendants et leurs proches face à
une maladie particulièrement grave et en l’absence de traitements médicamenteux efficaces. Il permet
également à de nombreux patients d’accepter un protocole de soins, parce que ce traitement n’impose pas
l’abstinence.

Nous savons, pour avoir suivi des milliers de patients depuis 2011, que prescrit de façon correcte, le
baclofène est efficace de façon durable pour plus de la moitié des patients alcoolo-dépendants. Ce
traitement, parce qu’il permet aux patients de ne plus être obsédés par l’alcool, représente un véritable
progrès thérapeutique, un changement majeur pour le pronostic de cette maladie considérée comme
chronique et terminale. Il permet aux malades alcoolo-dépendants traités avec succès et à leur entourage
de reprendre sereinement le chemin d’une vie bien souvent brisée par l’alcool.

Les effets indésirables, pour la plupart bénins, sont une réalité du traitement, cependant face à une
maladie aussi invalidante que l’alcoolisme, bien des patients sont près à les supporter. Entre être enchainé
par l’alcool, se détruire peu à peu, perdre sa famille, son travail et possiblement souffrir quelques mois de
fatigue, somnolence ou troubles du sommeil, la balance bénéfices/risques penche, du point de vue des
patients, largement en faveur du baclofène.

Les patients doivent avoir le choix d’accéder, s’ils le souhaitent, à ce traitement et doivent pouvoir être
traités dans des conditions optimales, notamment à plus de 80mg/j si nécessaire. Parce que leur maladie
est hautement délétère, Ils ne peuvent se permettre d’attendre 5 ou 10 ans, la mise sur le marché de
molécules similaires mais potentiellement moins génératrices d’effets indésirables.

L’alcool et les benzodiazépines majorent les effets indésirables et probablement favorisent les plus
dangereux d’entre eux. Plutôt que de brider arbitrairement la dose journalière à une dose insuffisante pour
80% des patients, sur la foi d’une étude qui n’a pas démontré l’imputabilité du baclofène dans la survenue
d’incidents graves ou de décès, il nous semblerait judicieux de proposer un sevrage sous baclofène aux
patients qui continuent à boire de façon excessive passée une certaine dose de baclofène ou une certaine
durée de traitement.

Dans le même ordre d’idée, des médecins formés à la prescription du baclofène, des patients informés sur
les particularités de ce médicament, permettrait d’optimiser le traitement et d’en minimiser grandement
les risques.

Il est grand temps de prendre véritablement en compte l’intérêt des patients et de leurs familles.

Le document complet : questionnaire_has_contrib_asso-baclofene_med-baclocur

Paris, le 27 avril 2018

L’Agence nationale de sécurité de médicament (ANSM) a mis sur pied un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) après la vague de contestation soulevée par sa décision de juillet 2017 limitant la dose maximale de baclofène à 80 mg au lieu des 300 mg jusqu’alors permis par la recommandation temporaire d’utilisation accordée à ce médicament dans l’addiction à l’alcool, au vu d’un rapport bénéfice/risque présumé favorable.

Ce CSST a rendu un avis publié sur le site de l’ANSM le 24 avril 2018. Construit pour justifier l’ANSM dans sa décision de juillet 2017, ce comité n’a fait que reprendre l’opinion et les erreurs d’appréciation de l’agence du médicament.

Composé d’experts dont aucun n’est en réalité spécialiste de l’addiction à l’alcool, il a rapidement effectué sa mission sans entendre ceux qui contestent avec des arguments scientifiques solides et plus d’une décennie de pratique professionnelle l’évaluation des risques mise en œuvre par la CNAMTS, l’ANSM et l’Inserm. Cette évaluation a été menée à partir de données massives médico-administratives non fiables et sans pertinence clinique, et selon une méthodologie qui ne permet en aucun cas de conclure à une quelconque relation de causalité.

L’évaluation de l’efficacité du baclofène dans l’addiction à l’alcool effectuée par le CSST n’a pas pris en compte l’ensemble de la littérature sur le sujet, globalement favorable au baclofène.

Surtout, les éléments communiqués dans l’avis du CSST à propos des études cliniques randomisées en double aveugle du baclofène contre placebo Alpadir et Bacloville sont truffés d’erreurs, qu’il s’agisse des données d’efficacité ou des données de sécurité.

Ainsi, pour ne citer que les erreurs les plus grossières concernant la tolérance, les décès dans le groupe baclofène n’ont pas été imputés au traitement par le comité scientifique indépendant de l’étude, et dans Alpadir il y a eu davantage d’effets indésirables graves dans le groupe placebo que dans le groupe baclofène.

Ce travail téléguidé et superficiel discrédite une fois de plus l’agence du médicament française, qui, dans ce dossier comme dans d’autres, se distingue par sa légèreté scientifique, ses manipulations, sa désinvolture à l’égard de la recherche équitable et contradictoire de la vérité, son arrogance à l’égard des spécialistes de terrain, son mépris de la parole et de l’intérêt des patients.

Dr Renaud de BEAUREPAIRE, psychiatre, chef de service à l’hôpital Paul-Guiraud, Villejuif

Pr Amine BENYAMINA, professeur de psychiatrie et d’addictologie à l’Université Paris-Sud

M. Samuel BLAISE, président de l’association Olivier Ameisen

Dr Pascal GACHE, addictologue, Genève

Pr Bernard GRANGER, professeur de psychiatrie à l’Université Paris Descartes

Mme Sylvie IMBERT, présidente de l’association Baclofène

Pr Philippe JAURY, professeur de médecine générale à l’Université Paris Descartes

Dr Bernard JOUSSAUME, président de l’association Aubes

Dr Patrick de LA SELLE, président du Réseau Addiction Baclofène

Pr Jean-Roger LE GALL, membre de l’Académie nationale de médecine

M. Thomas MAES-MARTIN, responsable du collectif Baclohelp

Pr Didier SICARD, professeur émérite de médecine interne à l’Université Paris Descartes, président honoraire du Comité consultatif national d’éthique

« Olivier Ameisen à découvert le traitement de l’addiction »

Pr Jean Dausset – Prix Nobel de médecine 1980.

Lorsqu’il nous a quittés en juillet 2013, le Pr Olivier Ameisen avait été inhumé provisoirement dans une sépulture amie. A l’occasion de son inhumation définitive au Cimetière du Montparnasse, une célébration publique est organisée en son hommage. Elle se tiendra le mardi 27 mars 2018, à partir de 20h00 : Hôpital Cochin, pavillon Tarnier, 75006 Paris.

Le Pr Olivier Ameisen était un médecin cardiologue franco-américain. Il obtint son baccalauréat en fin de seconde et entama aussitôt des études de médecine en 1969 après avoir été tenté par une carrière de pianiste classique. Pendant son service militaire, il fut le médecin de Matignon (1980-81). Puis il s’installa aux États-Unis en 1983 comme cardiologue à l’hôpital presbytérien de New York et exerça cette spécialité aux États-Unis jusqu’en 1998.

Après des recherches exhaustives dans la littérature médicale, il fit une découverte qui sera publiée en 2004 : l’utilisation d’un décontractant musculaire, le baclofène, pour soigner l’alcoolisme chronique [1]. Ce médicament — qu’il s’est auto-administré quotidiennement en adaptant un protocole utilisé dans des modèles animaux – l’a guéri de son alcoolisme comme il le raconte dans son livre « Le dernier verre » publié en 2008 [2].

Il se lança alors dans une lutte acharnée afin de faire reconnaître ce myorelaxant qui supprime le craving (besoin irrépressible de boire) lié à l’alcool. Cela devint le « combat de sa vie » durant lequel il dû faire face à de nombreuses polémiques de la part d’addictologues et de sociétés savantes qui conservent encore aujourd’hui leur faveur au traitement de l’alcoolisme par l’abstinence ou avec d’autres médicaments. Plusieurs associations de patients et de médecins se sont créées au fil du temps pour amplifier et compléter son combat : « Aubes », « Baclofène », « Resab », « Olivier Ameisen », « Baclohelp » [3]. C’est ainsi que dès 2010 s’est déclenché une contamination virale inédite, une augmentation exponentielle des prescriptions [4] et des centaines, des milliers de témoignages de patients et de médecins attestant de l’efficacité de ce traitement.

Le Pr Olivier Ameisen est décédé le 18 juillet 2013 à Paris d’un infarctus du myocarde.

En pratique, force est de constater que quatorze ans après sa découverte, cette révolution thérapeutique soulève toujours autant d’oppositions, de refus, de critiques, d’incompréhensions et de peurs. Pourtant, la pharmacovigilance de ce myorelaxant prescrit en neurologie depuis plus de quarante ans, dans le monde entier, à des millions de patients et régulièrement à haute dose et sur de longues périodes [5], n’a jamais alerté sur une éventuelle dangerosité. Mais en addictologie, les nouveaux paradigmes qu’il induit bousculent trop profondément les certitudes, croyances et pratiques inscrites de longue date. Alors ce myorelaxant ne joue pas plus sa survie qu’il serait subitement mortel. Il porte une innovation de rupture dans le traitement de l’addiction, une nouvelle approche, un nouvel avantage qui n’existait pas encore et crée de nouveaux usages, rendant possible une réalisation impossible jusque-là, riche de nouvelles avancées sanitaires, économiques et sociales, dont le monde entier pourra profiter. La prise de conscience de ce progrès médical majeur ne s’arrêtera plus et rayonne déjà dans le monde où il se prescrit de plus en plus avec les mêmes succès. Et l’industrie pharmaceutique l’a bien compris, puisque certains de ses leaders internationaux investissent massivement en R&D sur le fonctionnement neurobiologique du baclofène.

Alors, il est maintenant temps et profitable de sortir de ces conflits d’intérêts, guerres de positions, faux semblants, déclarations douteuses, ignorances et scénarios catastrophes qui sclérosent le débat pour l’élargir et l’inscrire dans la réalité. Ouvrir les échanges à la richesse des parcours, nourrir les réflexions par la littérature disponible, entamer un dialogue scientifique pluridisciplinaire, éclairer objectivement le grand public et mobiliser sur le « comment » afin d’accompagner, sécuriser et faciliter les soins des malades. L’excellence médicale française a une nouvelle fois l’opportunité de changer le monde. Pour la France, ce sont 3.8 millions « d’usagers à risques d’alcool » [6]  pour 120 Md€ de coûts sociaux par an [7].

Pour cela, patients, malades, proches, médecins, psychologues, infirmiers, journalistes… sont invités à nous envoyer leurs témoignages, quelques lignes sur leur aventure personnelle avec le baclofène (contact@o-ameisen.org et contact@baclofene.org) pour que ces milliers de cas particuliers complètent les données scientifiques et expérientielles, forment un commun des savoirs, alimentent la démonstration de cette innovation responsable en santé et contribuent aux processus de décision, à la définition et l’application d’une nouvelle stratégie de santé publique.

Enfin, patients, malades, proches, médecins, psychologues, infirmiers, journalistes… sont invités ce 27 mars 2018 à partir de 20h00 pour échanger, comprendre ce nouveau concept d’indifférence, parler du traitement, de ses résultats, de ses caractéristiques et effets secondaires, répondre aux questions, partager des témoignages, dans une ambiance de confiance et de dialogue.

Replacer objectivement la découverte médicale du Pr Olivier Ameisen au cœur du sujet.

« Rien n’est à craindre, tout est à comprendre » Marie Curie

L’accès de l’hôpital étant sécurisé, merci de vous signaler préalablement par mail (avant lundi 26 midi) pour les consignes d’accès sur  contact@o-ameisen.org ou  contact@baclofene.org

Ce communiqué de presse est téléchargeable ici

[1] Ameisen O. Complete and prolonged suppression of symptoms and consequences of alcohol-dependence using high-dose baclofen: a self-case report of a physician. Alcohol and Alcoholism. 2005 Mar-Apr;40(2):147-50.

[2] Olivier Ameisen « Le dernier verre » Ed. Denoël

[3] Sites Internet des associations : Aubes = baclofène.fr / Baclofène = baclofène.org & baclofène.com / Resab = resab.fr / Olivier Ameisen = o-ameisen.org & olivierameisen.fr / Baclohelp = baclohelp.org

[4] http://www.openhealth.fr/suivi-epidemiologique-temps-reel/ias-baclofene

[5] Smith CR, LaRocca NG, Giesser BS, Scheinberg LC. High-dose oral baclofen: experience in patients with multiple sclerosis. Neurology 1991;41:1829-1831.

Jones RF, Lance JW. Baclofen (Lioresal) in the long term management of spasticity. Med J Aust 1976;1:654-657

Pinto O de S, Polikar M, debono G. Result of international clinical trials with Lioresal. Postgrad Med J 1972;48(suppl):18-23

[6] Beck et al., 2011

[7] Le coût social des drogues en France, P. Kopp, OFDT, Note 2015-04

Les Prs Mickael Naassila et François Paille, respectivement président et président d’honneur de la Société française d’alcoologie (SFA), ont signé le 8 mars 2018 un communiqué sur le baclofène dans le mésusage de l’alcool accompagné d’une étude de la littérature rédigée par ces deux mêmes auteurs. Cette étude approximative occulte de nombreuses données, en particulier celles d’essais favorables au baclofène.

Ces deux universitaires en appellent à un examen scientifique et serein de la question. En effet, c’est cela qui importe. La SFA et ses responsables sont-ils les mieux placés pour le faire ? Non, si on en croit leur travail lacunaire. Mais, ce n’est pas tout.

Il faut s’interroger sur la partialité de la SFA, en particulier celle des deux auteurs de ce communiqué. En effet, comme le montrent les documents que nous révélons aujourd’hui, la SFA et ses administrateurs ont reçu pendant plusieurs années des sommes importantes du laboratoire Lundbeck, qui commercialise le nalmefène, un concurrent direct du baclofène.

De plus, la SFA s’est livrée en 2014 à la rédaction de recommandations favorables au nalmefène. Ces recommandations ont été largement subventionnées par le laboratoire Lundbeck.

Nous demandons que les sommes touchées par la SFA et ses administrateurs au cours des dix dernières années soient intégralement rendues publiques, dans un esprit de transparence. Jusqu’à maintenant, ils se sont refusé à le faire, malgré les demandes qui leur ont été adressées.

Nous souhaitons que la publication des recommandations de la SFA sur le mésusage de l’alcool soit rétractée car l’ampleur des liens d’intérêts avec le laboratoire Lundbeck a été camouflée. De plus, cette publication fait état d’un soutien financier de la Direction générale de la Santé, ce qui est inexact, comme l’a affirmé le directeur général de la santé lui-même. Les auteurs des recommandations de la SFA prétendent avoir suivi les règles de la Haute Autorité de santé en matière de recommandations sur bon usage des médicaments, ce qui est également faux. Les liens d’intérêts des « experts » notamment avec le laboratoire Lundbeck auraient contraint la Haute Autorité de santé à les récuser, car cela ôte toute validité à leurs conclusions.

Il n’est pas tolérable qu’une société savante et des chercheurs s’érigent en arbitres, alors qu’ils sont en conflits d’intérêts. Nous demandons que le ministère des solidarités et de la santé ainsi que les autorités universitaires diligentent des enquêtes sur cette inconduite scientifique manifeste.

Samuel BLAISE, Président de l’association Olivier Ameisen

Sylvie IMBERT, Présidente de l’association Baclofène

Dr Patrick DE LA SELLE, Président du RESAB

Les documents que nous rendons publics remontent à fin 2016. Deux universitaires soutiens du baclofène ont été reçus le 14 novembre au ministère de la santé par Benoît Vallet, alors directeur général de la santé, en novembre 2016. Les documents ci-joints remontent à la même période. Ils reposent sur des données objectives et vérifiables. Les pouvoirs publics n’ont pas agi, malgré les preuves d’inconduite scientifique qui leur ont été apportées.

Rencontre_avec_le_DGS_a_propos_de_la_SFA_et_ses_dirigeants
Mel_B_Vallet_SFA
Mel_M_Naassila
Base_Transparence_Sante
Journees_SFA_mars2013

Mesdames et Messieurs les professionnels de santé

Les patients alcoolo-dépendants sous traitement par baclofène ont besoin de vous.

– Qui sommes-nous?

Nous sommes vos patients,  des adultes responsables, ne souhaitant qu’une seule chose : nous libérer de l’alcool et réussir à enfin prendre soin de notre santé. Pour échanger sur un forum de patients , nous savons que ce traitement est efficace, tous ceux qui nous ont précédés depuis 2011 en témoignent. Nous savons aussi que ce traitement n’est efficace qu’à une dose propre à chacun d’entre nous, en moyenne de 170mg/j

Nous sommes conscients des effets indésirables de ce traitement. Mais, pour nous, ceux-ci sont bien moins dangereux que les effets toxiques de l’alcoolisme chronique et ils ne sont rien au regard de la souffrance que nous éprouvons, souffrance également subie par notre entourage, si tant est que nous en ayons encore un …

Être limités à 80 mg/j, c’est pour la majorité d’entre-nous, guéris ou en voie de guérison, la quasi certitude de retomber dans l’enfer de l’alcool et des traitements inutiles et couteux.  Aucun d’entre nous ne veut rechuter et encore moins faire partie des 130 personnes qui décèdent chaque jour de l’alcool. C’est pourtant le risque que nous fait courir la décision de l’ANSM qui s’appuie sur une étude contestée. 

–  Qui sont les médecins, les pharmaciens  qui acceptent de prescrire et de délivrer ce dont les patients ont besoin ?

Ce sont en grande majorité des médecins généralistes, des psychiatres ou des pharmaciens qui ne connaissaient pas particulièrement le baclofène avant de le prescrire. Ils ont suivi la même formation que tous, ils ont prêté les serments d’Hippocrate ou de Galien et sont soumis à la même réglementation que les autres. Ils prescrivent ou délivrent ce médicament à dose efficace, parce qu’ils ont constaté  les résultats  sur leurs patients et sont fiers et heureux d’avoir pu les aider à reprendre leur vie en main,  tout simplement.

Ils ont aussi noté les paroles du Directeur de l’ANSM, le Dr Dominique Martin, qui répète de façon appuyée (à plusieurs reprises lors du colloque ATHS de Biarritz le 18 octobre dernier) que la prescription et la délivrance hors AMM sont autorisées … voulant sans doute se dédouaner d’une décision désastreuse pour les patients et très inconfortable pour les professionnels de santé.

Nous sommes conscients de la responsabilité que vous, médecins et pharmaciens, portez quand il s’agit de délivrer un traitement hors AMM et sommes prêts à signer une décharge  qui nous engagera à vos côtés.

Nous vous remercions par avance de l’intérêt que vous porterez à notre démarche en acceptant de réfléchir à l’aide que nous apporte le baclofène pour vaincre notre addiction.

Des patients traités au baclofène, stabilisés ou en voie de guérison, soutenus par l’Association Baclofène

Traduction en français de l’article http://www.baclofene.org/wp-content/uploads/2017/10/Baclofen_Treatment_of_Bulimia_Nervosa_and_Binge_Eating_Disorder_An_Internet_Survey.pdf

Résumé   

Objectifs: La Boulimie Nerveuse (BN) et l’hyperphagie (BED) sont des pathologies difficiles à traiter et pour lesquelles il existe très peu de traitements approuvés. Des études cliniques ont montré l’efficacité du  baclofène dans l’hyperphagie, mais cette efficacité doit être confirmée.   

Méthodes: Cette étude est une enquête Internet ciblant l’utilisation de baclofène pour le traitement de la boulimie nerveuse et de l’hyperphagie. Les questions de l’enquête ont été publiées sur le site Internet « Baclofène ». Ces questions portaient sur l’efficacité du baclofène, les doses, l’augmentation du traitement, les effets indésirables et l’impact sur la qualité de vie.   

Résultats: Cent huit personnes ont satisfait aux critères diagnostics d’hyperphagie et de boulimie (61 BN, 47 BED). 41% des participants du groupe BN et 40% des participants du groupe BED déclarent une guérison totale, tandis que 29% du groupe BN et 34% du groupe BED déclarent une amélioration. Les participants du groupe BN étaient significativement plus jeunes que ceux du groupe BED.  Les doses efficaces individuelles étaient très variables (10-590 mg/j) et la moyenne de la dose maximale était de 174 mg/j. Il n’y avait pas de corrélation entre la dose maximale de baclofène et l’intensité des effets indésirables, la qualité de vie ou l’efficacité du traitement.   

Discussion: Les pourcentages élevés de réussite de cette étude sont probablement supérieurs à la réalité de l’efficacité du baclofène pour ces pathologies, parce que les patients améliorés par le baclofène étaient probablement plus enclins à répondre à l’enquête que ceux pour qui le traitement avait échoué. Néanmoins, les résultats confirment l’efficacité des doses de baclofène ajustées individuellement pour le traitement de nombreux patients souffrant d’hyperphagie et suggère son intérêt potentiel pour la boulimie nerveuse. Des études contrôlées utilisant des doses de baclofène ajustées individuellement sont nécessaires.   

Mots-clés: Troubles du comportement alimentaire; Titrage individuel; Effets indésirables; GABA-B; Qualité de vie

Traitement_par_le_baclofene_de_la_boulimie_nerveuse_et_de_lhyperphagie_une_enquete_Internet

A lire pour comprendre le  traitement par baclofène.  A qui s’adresse t-il, comment faire les prises de baclofène, quels sont les effets indésirables du baclofène, comment gérer les effets secondaires, quelle est la dose efficace, comment éviter les rechutes, quelle est la durée du traitement par baclofène, doit on  prendre ce traitement à vie, etc.

Qu’est-ce que l’alcoolo-dépendance ?
Qu’est-ce que le baclofène ?
Quelles nouveautés apporte ce traitement?
Y-a-t-il des contre-indications au traitement ?
Quel est le protocole baclofène, la posologie du baclofène, baclofène quel dosage, la répartition des prises ?
Quels sont les effets secondaires du baclofène ?
Comment se passe la relation avec l’alcool ? Peut on boire avec le baclofène ?
Conseils pratiques ?
Quelles sont les autres addictions traitées par le baclofène ? Le baclofène est il efficace pour les troubles du comportement alimentaire ?
Comment se lancer dans le traitement par baclofène ?
Comment utiliser le forum www.baclofene.com ?

Lire le document : Baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance, toutes vos questions

80 mg/j est une dose le plus souvent insuffisante pour sortir de l’addiction.

Voici une décharge à signer pour rassurer vos médecins et pharmaciens s’ils sont prêts à vous prescrire/délivrer plus de 80mg/j. Elle stipule que vous vous engagez à ne pas porter plainte contre eux en cas de problème pour une prescription/délivrance de baclofène hors RTU et AMM (dose supérieure à 80mg/j).

Décharge médecins pharmaciens

Ainsi que ce document (consignes de l’Ordre des pharmaciens) : Baclofène : pas d’interruption ou de réduction brutale de traitement

Et la dernière lettre en date de l’ANSM qui rappelle, entre autre, que la prescription/délivrance hors AMM/RTU est toujours possible : Courrier-Baclofene_ANSM-11082017

Vous pouvez également leur remettre ce document: Lettre aux professionnels de santé

Ainsi que la décision du Conseil d’Etat de mai 2018 qui précise la possibilité pour les médecins de prescrire plus de 80mg/j et pour les pharmaciens de délivrer

S’ils connaissent mal ce traitement, vous pouvez également leur fournir les documents suivants qui récapitulent ce qu’il faut savoir sur ce traitement :

Baclofene_notre_experience.pdf

Guide de prescription du baclofène

Baclofène toutes vos questions

Prévention et Gestion des effets secondaires du baclofène

Négociez fermement pour protéger votre droit aux soins …

Le 27 juillet 2017

Objet : modification de la RTU

Monsieur le Directeur,

Suite à l’information envoyée sous la responsabilité de votre agence par les laboratoires Sanofi et Novartis, nous recevons  de nombreux messages de patients en détresse. Compte tenu de la nature très injonctive de cette lettre, la plupart des pharmacies refusent de délivrer plus de 8 boites de baclofène et ce sans attendre le retour de congés des médecins.

Je vous en livre quelques uns.

« Mon ami est traité par baclofène depuis le début…5/6 ans…Cela l’a sauvé de la rue.
Mais il a encore besoin de 160/Jour. Posologie dictée par son alcoologue en accord avec sa personnalité.
Aujourd’hui il se rend à la pharmacie pour renouveler son traitement mensuel et là CATASTROPHE…PAS PLUS DE 80/Jour
Pas de possibilité autre…Son alcoologue est en vacances jusque fin aout…Donc que peut-on faire…
APPAREMMENT D APRES LE PHARMACIEN…C EST UNE NOUVELLE DIRECTIVE APPLIQUABLE DE SUITE
Pourquoi avoir presque guéri à 160… Et du jour au lendemain Diminuer de moitié
MERCI DE VOTRE REPONSE »

« Mon pharmacien m’a refusé la délivrance. Il aurait délivré une dernière fois s’il avait pu joindre mon médecin, mais comme le cabinet est fermé pour un mois, c’est non. Sa responsabilité semble trop engagée. Je vais donc devoir réduire la posologie, quelle serait la méthode la moins dangereuse? Je suis à 230 mg, je pars pour 10 jours à Madagascar. J’ai peur, à Mada, il y a beaucoup de débits de bière, et je commençais tout juste à ressentir un début d’indifférence…. »

« Ah la galère… Passé à la pharmacie, ils me confirment le 80. Ah c´est quoi ce délire !!!
Ils vont changer ça non ?
Ça marchait tellement bien pour moi là ! Plus aucun EI… Je comptais passer à 260 tout de même… C´est un cauchemar !!! »

« Mon ami était le meilleur ouvrier de France, Ingénieur Forgeron, en 20 ans, il s’est retrouvé au RSA…A cause de l’alcool…Rien que l’alcool, des cures 7 en tout, des post cures je ne les compte même plus, les sevrages, les médicaments du moment ….Enfin tout a été tenté…Des périodes de rémission mais jamais rien de concluant….
Et le Baclofène est entré dans sa vie……A 300….Il était bien, toujours fragile mais bien
La descente s’est faite doucement, mais tranquillement….A 160 il est bien…Sort peu, mais quand il sort, rentre clair et net…
A repris du bricolage, parle de plus en plus souvent d’une formation…..Tout va doucement mais il était descendu socialement si bas, qu’il lui faudra beaucoup de temps pour se retrouver…
Son médecin le voit tous les mois, et tout va pour le mieux….Demain est un autre jour….Depuis hier, il est perdu….Bon ok il a ses médicaments pour 8/10 jrs…..Mais après… »

« Tout allait bien, jusqu’à hier, où cette satanée agence du médicament a arbitrairement décidé que le dosage maximum de baclo ne devait être que 80mg.
Ne voulant pas y croire, j’ai été rattrapée par la réalité de cette décision, lorsque la pharmacienne a refusé de renouveler mon ordonnance aujourd’hui, m’expliquant qu’il devrait y figurer une baisse de posologie.
Depuis, je suis dans tous mes états, en colère et triste à la fois.
En colère que des médecins aient pu décider sans concertation, d’un dosage maximum, bien en dessous de ceux qui fonctionnent communément, et triste de ne pas savoir si je pourrai tenir avec un dosage à 80mg.
J’en suis malade d’avance, depuis hier, je ne vais pas bien, j’appréhende tout cela et j’ai peur de retrouver une vie de m….
Car dans mon ancienne vie je ne pouvais plus travailler, je n’en avais plus la force, ni aucune envie, à tel point que les médecins me disaient que j’étais éligible à une RQTH, pas envie de travailler, ni de rien d’ailleurs, je me laissais mourir à petit feu je crois.
Le baclo m’a permis de travailler à nouveau à temps plein, de retrouver l’envie de faire plein de choses, de me poser un moment pour penser à moi et de reprendre pieds dans ma vie.
J’ai retrouvé cette liberté à enfin voir tout ce qu’il y avait autour et que la maladie m’empêchait de voir. Alors oui, cette décision arbitraire de l’agence du médicament me révolte, je ne veux pas retomber dans ma vie d’autrefois, je ne le supporterai pas. »

« Je viens de me faire refuser ma prescription de baclofène par le pharmacien. Il a appelé mon médecin qui n’était pas au courant.
Cela fait 5 ans que je le prends et je suis à 260mg/jrs. Je suis pratiquement abstinence.
Je faisais de l’hyperphagie qui est sous contrôle.
Combien je dois baisser de dose et en combien de temps ?
Je me sens encore fragile »

« Si trop d’obstacle, je choisirai la facilité (façon de parler)… aller/retour en Andorre, histoire d’augmenter fortement mon stock »

​« Je suis la conjointe de Nicolas.
Aujourd’hui Nico est à 20 cachets par jour son médecin demande de baisser à 8 par jour,  que faire je panique ? Merci, je ne veux pas revivre l’enfer d’avant.
Je suppose que l’on peut s’en procurer sur internet ?
Vous connaissez un site où acheter si on n’a pas le choix ?

« Mon généraliste a joué le jeu, je lui ai expliqué la situation et que ma psy était en vacances. Il m’a fait une ordonnance de 260mg/j renouvelable 2 fois. Il était embêté pour moi car il voit à quel point je vais bien, c’est lui qui m’avait fait hospitaliser dans un état critique pour ma première cure. Comme je serai à Oléron jusqu’à la fin août je ferai renouveler son ordonnance car je ne revois ma psy que le 12 septembre.
J’ai vu qu’il vendait du baclo sur internet … »

Comme il était prévisible, des personnes vont se retrouver sevrées brutalement de baclofène et devoir affronter l’alcool sans protection, puisque 80mg/j n’est pas une dose suffisante.

D’autres, comme je l’avais évoqué dans notre précédent courrier, vont se tourner vers des approvisionnements périlleux.

Pouvez vous nous dire, Monsieur le Directeur, ce qu’il convient de répondre à ces personnes ?

Devons-nous leur conseiller de porter plainte contre votre agence pour abandon de soins et mise en danger de la vie d’autrui ?
Ou devons-nous leur dire de se résigner à subir leur maladie quitte à en mourir ?

Je vous rappelle qu’il y a des dizaines de milliers de personnes dans cette situation en France.

Dans l’attente de votre réponse que nous espérons rapide, vu l’urgence de la situation, je vous prie d’agréer, Monsieur le Directeur, l’assurance de ma respectueuse considération.

Limitation de la RTU à 80mg/j : retombées

Le 9 juillet 2017

Monsieur le Directeur,

Nous venons d’apprendre, avec consternation, la probable restriction de la RTU baclofène, limitant la dose maximale à 80mg/j.

De nombreux patients nouvellement engagés dans ce traitement, voyant un début de résultat à une dose proche ou supérieure de 80mg/j, d’autres enfin libérés de leur addiction mais dont la dose est souvent supérieure à 180mg/j, nous posent des questions chaque jour : quelle va être la réaction de mon médecin ? Mon pharmacien va-t-il me délivrer le médicament ? Vais-je devoir renoncer à guérir ?

Ils ont lu la presse et sont affolés, non pas à l’idée d’un risque de surmortalité, mais à l’idée de ne plus pouvoir se soigner de façon correcte et dans des conditions sereines.

Votre étude pointe du doigt le faible pourcentage de personnes poursuivant le traitement au-delà de 6 mois, laissant penser qu’au final, ce traitement n’est pas plus efficace que les autres ou que les patients n’y adhèrent pas.

Pour nous ce phénomène est le reflet d’une mauvaise connaissance du traitement par les patients et surtout les médecins : doses prescrites trop faibles conduisant à l’abandon par inefficacité, protocole d’augmentation trop rapide conduisant à trop d’effets indésirables, ou simplement arrêt très/trop rapide du traitement après une réussite.

Comme vous le savez peut être, nous faisons régulièrement des enquêtes concernant le baclofène.

Bien sûr, elles comportent des biais, puisque les personnes qui y répondent (celles inscrites sur notre forum) correspondent à des patients informés, motivés et sans doute moins atteints par l’alcoolisme que d’autres, puisque capables d’utiliser Internet pour communiquer.

Concernant les doses efficaces, les chiffres que nous avons sont quasiment les mêmes dans toutes nos enquêtes : la dose médiane est aux alentours de 180mg/j et seuls 7%  à 10% des patients obtiennent un résultat positif sur leur dépendance à une dose inférieure ou égale à 80mg/j.

Ces pourcentages représentent plus que probablement, compte tenu du profil des personnes qui répondent à nos enquêtes, un maximum.

L’ANSM envisagerait-elle dans une autre pathologie de restreindre l’usage d’un médicament à une dose inefficace pour l’extrême majorité des patients ? 

Nous avons également fait un travail sur les effets indésirables du baclofène, parce que la sécurité des patients nous importe autant que vous.

De ce travail, il ressort  un élément qui a été confirmé par les prescripteurs expérimentés : plus les personnes boivent durant le traitement, plus les effets indésirables sont sévères. Plutôt que de limiter la dose  maximale à une dose arbitraire, une approche beaucoup moins pénalisante pour les malades pourrait être de demander à ce que les patients soient tenus de restreindre drastiquement leur consommation d’alcool (voire soient  sevrés) à partir d’une certaine dose. Le baclofène à faible dose diminue le craving, nous observons sur notre forum que beaucoup accompagnent le traitement en diminuant volontairement leurs consommations d’alcool dès qu’ils se sentent en mesure de le faire.

Nous comprenons parfaitement votre souhait de protéger les patients, c’est le rôle de votre agence.

Cependant, avec une décision telle que vous l’envisagez, les patients désireux d’entreprendre un traitement par baclofène vont se retrouver dans une impasse et voir une fois de plus leurs espoirs anéantis, puisque 80mg/j n’est pas une dose suffisante.  Et quand nous parlons d’espoir, le mot est très faible, puisqu’ il s’agit là d’existences détruites …

Certains, et ce sera le cas de ceux qui sont informés sur ce qu’est le baclofène et que nous soutiendrons comme nous le faisons depuis 2011, se retrouveront  hors RTU. Certains médecins les accompagneront,  d’autres les abandonneront, possiblement de façon brutale et potentiellement dangereuse. Combien parmi ces malades n’auront pas d’autres choix que se fournir en Espagne, Andorre ou sur Internet avec les risques que cela comporte ?

Bien sûr, l’agence peut fermer les yeux, se dire que chacun est libre de faire « ce que bon lui semble » à ses risques et périls et que son rôle se borne à tenir compte des données disponibles pour arbitrer sans que ceux qui s’opposent au baclofène puissent lui reprocher d’être laxiste. Vous pouvez aussi, il nous semble, prendre le temps de la réflexion afin d’envisager une stratégie permettant aux  malades de se soigner dans les conditions les plus sures possibles.

Les conditions de mise en place et de suivi du traitement, qui n’apparaissent pas dans le rapport commandé par l’ANSM, nous semblent pourtant au cœur du problème soulevé et le principal levier pour minimiser les risques évoqués. De plus, la formation des médecins nous parait comme évidemment indispensable.

Nous vous demandons avec insistance, de bien vouloir ne pas prendre de décision hâtive basée sur une étude comportant forcément des biais. Comment par exemple, le baclofène pourrait il avoir comme conséquence des hospitalisations pour maladies infectieuses et/ou parasitaires ?

Enfin, pourquoi envisager de limiter la dose à 80mg/j, soit selon vos statistiques une augmentation de 41% du risque  de mortalité, contre un chiffre très similaire de 50% pour des doses allant jusqu’à 180mg/j ?

Les chiffres de surmortalité potentielle sont quasiment identiques pour les doses allant jusqu’à 80mg/j que pour celles allant jusqu’à 180mg/j, mais dans un cas, seuls 10% des patients peuvent espérer un bénéfice du traitement, dans l’autre ils sont 50%.

 L’alcoolisme est une maladie particulièrement grave qui touche une population très importante, il nous semble primordial que l’agence prenne le temps de la réflexion et de la concertation avec des médecins expérimentés sur ce sujet avant de renvoyer les malades les mieux informés dans « l’illégalité »  ou de pousser les autres à baisser les bras et à subir leur pathologie.

Je vous prie d’agréer, Monsieur le Directeur, l’assurance de ma respectueuse considération.

Sylvie IMBERT –  Présidente de l’Association Baclofène

Prochaine modification de la RTU baclofène