Saint-Denis, France – Comme nous l’annoncions le 12 juillet , les Autorités de santé viennent de réviser à la baisse la dose maximale autorisée de baclofène. « A compter du 24 juillet 2017, la RTU ne permet plus de prescrire du baclofène à des posologies supérieures à 80 mg/jour » informe l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué ^[1]. Cette décision – qui fait suite aux résultats de l’étude Cnamts-INSERM portant sur les données de sécurité clinique du baclofène sur la période 2009-2015 – est contestée par les médecins spécialistes de la molécule qui y voient un danger pour les nombreux patients équilibrés par des doses élevés de baclofène. Ils s’en sont émus au travers de tribunes envoyées aux journaux et aux Autorités de santé dans lesquelles ils proposent une « voie du milieu » plus adaptée à la réalité du terrain ^[2,3].

Réduction progressive de la posologie par paliers

L’ANSM a tranché. Compte-tenu du risque accru d’hospitalisations et de décès chez les personnes qui se sont vues prescrire un traitement à plus de 80 mg de baclofène par jour, l’Agence du médicament réduit la dose maximale prescrite.

«Pour sécuriser l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants», à compter du 24 juillet 2017, la RTU ne permet plus de prescrire du baclofène à des posologies supérieures à 80 mg/jour (contre 300 mg/jour auparavant). Un courrier a été adressé aux professionnels de santé afin de les informer de cette nouvelle mesure et des précautions particulières à prendre autour de cette prescription. « L’ANSM demande que les patients en cours de traitement qui recevraient des doses supérieures à 80 mg/jour soient revus par leur médecin afin d’initier une réduction progressive de la posologie par paliers (réduction de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) pour éviter tout risque de syndrome de sevrage et qu’ils soient suivis de façon rapprochée, jusqu’à stabilisation de la posologie » ^[1].

Une décision basée sur une étude pharmaco-épidémiologique

Loin de faire l’unanimité, cette décision s’appuie sur une étude au protocole contestable et contestée par les addictologues spécialistes de la prescription du baclofène. Sont notamment reprochés à ce travail pharmaco-épidémiologique – dont les auteurs ne sont pas connus –, le fait qu’il ait été réalisé essentiellement avant la mise en place de la RTU, qu’il se base sur des données de remboursement, ou encore qu’il sépare les patients en 3 groupes « alors que l’on sait que les dosages du baclofène varient dans le temps » commente le Pr Bernard Granger, professeur de psychiatrie à l’université Paris Descartes et responsable du service de psychiatrie et d’addictologie de l’hôpital Tarnier (Paris).

Limiter à 80 mg : une perte de sens et une perte de chance

L’application drastique par l’ANSM du principe de précaution fondée sur une étude de sécurité au protocole jugé nébuleux a donc fait bondir les spécialistes du baclofène. Ces derniers sont montés à la tribune, individuellement  et collectivement  pour réclamer un assouplissement de la mesure, sur la base de l’argumentaire suivant :

-primo, face à l’alcool, fléau aux conséquences sanitaires et sociales considérables, le baclofène constitue un progrès thérapeutique significatif (dans un domaine où l’offre est réduite) ;

-secundo, c’est un traitement ayant de nombreux effets indésirables (connus) mais qui donne des résultats appréciables chez un certain nombre de patients;

-tertio, « chez beaucoup de patients, arrêter à 80 mg ne correspond à aucune réalité clinique et perd de son sens (les deux tiers environ des sujets traités dans des centres d’addictologie spécialisés sont au-delà de ces doses) ».

En résumé, les experts dénoncent une option « one size fits all » qui pourrait s’avérer totalement contre-productive. « L’expérience clinique et les données scientifiques montrent […] que le baclofène est actif à des doses en moyenne autour de 150 à 180 mg, affirment les addictologues signataires* ainsi que le Pr Didier Sicard, président d’honneur du Comité consultatif et soutien de longue date de cette molécule atypique, dans une missive adressée au Ministère de la Santé, à l’ANSM et aux médias. La décision de l’ANSM, faite sans concertation avec les spécialistes de terrain, ne nous paraît donc pas adaptée : elle est source d’une perte de chance pour de nombreux patients ».

En clair, « c’est une mesure dangereuse pour les patients qui sont équilibrés par des doses supérieures à 80 mg » alerte le Pr Granger.

Demande d’assouplissement

Dans leur lettre ouverte, les spécialistes du baclofène demandent à l’ANSM une « recommandation plus souple et plus conforme à l’intérêt des patients », à savoir permettre des prescriptions de baclofène aux médecins tout-venant jusqu’à 80 mg ET « des prescriptions à des posologies supérieures à 80 mg, mais encadrées et pratiquées par des spécialistes en addictologie et psychiatrie ayant l’expérience de ce médicament, et par les médecins généralistes formés à sa prescription ».

« Une stratégie raisonnable » que prône aussi à titre individuel Michel Reynaud, professeur émérite de psychiatrie et d’addictologie à l’université Paris Sud (également signataire de la lettre commune), et que l’on peut voir comme une voie du milieu laissant toutes leurs chances de guérison aux patients qui nécessitent des doses élevés (et supportent bien le médicament) tout en contrôlant mieux les risques. De quoi (peut-être) dépassionner le débat.

*Amine Benyamina, professeur de psychiatrie et d’addictologie à l’université Paris Sud ; Olivier Cottencin, professeur de psychiatrie et d’addictologie à l’université de Lille ; Maurice Dematteis, professeur d’addictologie à l’université de Grenoble ; Philip Gorwood, professeur de psychiatrie à l’université Paris Descartes ; Bernard Granger, professeur de psychiatrie à l’université Paris Descartes ; Philippe Jaury, professeur de médecine générale à l’université Paris Descartes ; Christophe Lançon, professeur de psychiatrie à l’université Aix-Marseille ; Michel Reynaud, professeur émérite de psychiatrie et d’addictologie à l’université Paris Sud; Benjamin Rolland, maître de conférences en addictologie à l’université Lyon 1 ; Didier Sicard, professeur émérite à l’université Paris Descartes, président honoraire du comité consultatif national d’éthique ; Nicolas Simon, professeur de pharmacologie à l’université Aix-Marseille ; Florence Thibaut, professeur de psychiatrie à l’université Paris Descartes.

http://francais.medscape.com/voirarticle/3603446_2

Prescripteurs de baclofène dans l’alcoolo-dépendance, nous savons que ce médicament donne des résultats appréciables chez un certain nombre de patients, souvent dans l’impasse thérapeutique ou gravement dépendants. N’étant pas promu par les voies classiques, ce traitement est cependant utilisé avec succès par les médecins généralistes, les addictologues et les psychiatres. Nous savons aussi que c’est un traitement ayant de nombreux effets indésirables, mais qui ne sont pas aussi intenses et dangereux que ceux de l’alcool.

Dans notre pays, l’alcool est la deuxième cause de mortalité évitable et il est responsable d’une mort prématurée toutes les onze minutes. Face à ce fléau aux conséquences sanitaires et sociales considérables, le baclofène constitue un progrès thérapeutique significatif.

L’agence nationale de la sécurité du médicament et des dispositifs médicaux (ANSM) vient de modifier la recommandation temporaire d’utilisation du baclofène dans l’alcoolo-dépendance en fixant la posologie maximale quotidienne à 80 mg au lieu de 300 mg. Elle demande que les patients traités par des doses supérieures à 80 mg baissent leur traitement (même si celui-ci est efficace et bien supporté). L’expérience clinique et les données scientifiques montrent pourtant que le baclofène est actif à des doses en moyenne autour de 150 à 180 mg. La décision de l’ANSM, faite sans concertation avec les spécialistes de terrain, ne nous paraît donc pas adaptée : elle est source d’une perte de chance pour de nombreux patients.

L’ANSM justifie sa décision par une étude pharmaco-épidémiologique qui n’a donné lieu à aucun débat scientifique et qui ne permet pas de démontrer que les doses inférieures ou égales à 80 mg soient  meilleures en terme de rapport bénéfice/risque que les doses supérieures. C’est ce rapport qui doit guider les décisions de l’ANSM, comme pour tout médicament. Or, il ressort de la littérature et de notre expérience que, chez beaucoup de patients, arrêter à 80 mg ne correspond à aucune réalité clinique et perd de son sens (les deux tiers environ des sujets traités dans des centres d’addictologie spécialisés sont au-delà de ces doses).

Conscients des effets indésirables de ce traitement, mais aussi de ses propriétés thérapeutiques, nous demandons que l’ANSM revienne à une recommandation plus souple et plus conforme à l’intérêt des patients en permettant des prescriptions à des posologies supérieures à 80 mg, mais encadrées et pratiquées par des spécialistes en addictologie et psychiatrie ayant l’expérience de ce médicament, et par les médecins généralistes formés à sa prescription, afin d’en mieux contrôler les risques.

Amine Benyamina, professeur de psychiatrie et d’addictologie à l’université Paris Sud

Olivier Cottencin, professeur de psychiatrie et d’addictologie à l’université de Lille

Maurice Dematteis, professeur d’addictologie à l’université de Grenoble

Philip Gorwood, professeur de psychiatrie à l’université Paris Descartes

Bernard Granger, professeur de psychiatrie à l’université Paris Descartes

Philippe Jaury, professeur de médecine générale à l’université Paris Descartes

Christophe Lançon, professeur de psychiatrie à l’université Aix-Marseille

Michel Reynaud, professeur émérite de psychiatrie et d’addictologie à l’université Paris Sud

Benjamin Rolland, maître de conférences en addictologie à l’université Lyon 1

Didier Sicard, professeur émérite de médecine interne à l’université Paris Descartes, président honoraire du comité consultatif national d’éthique

Nicolas Simon, professeur de pharmacologie à l’université Aix-Marseille

Florence Thibaut, professeur de psychiatrie à l’université Paris Descartes

Pour une prescription raisonnée et encadrée du baclofène dans l’alcoolo-dépendance

Par La rédaction d’Allodocteurs.fr

Mis à jour le 28/10/2015 | 15:31 , publié le 28/10/2015 | 15:31

Les conditions de prescription du baclofène sont-elles trop restrictives ? C’est ce qu’affirment les partisans de ce médicament contre la dépendance à l’alcool. En 2014, ils avaient gagné une première bataille en obtenant une recommandation temporaire d’utilisation, dite RTU. Mais certains jugent cette RTU mal adaptée.

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Il y a deux ans, à cause de l’alcool, Nathalie n’était plus que l’ombre d’elle-même. Chaque jour, elle buvait plus d’un litre d’alcool fort.

« J’ai commencé à apporter de l’alcool au travail, à en boire en fin de matinée, etc. C’était plus fort que moi, comme si j’allais non pas mourir mais être en manque, ne pas être bien… »

Pour se soigner, Nathalie s’est fait prescrire du baclofène. A très haute dose, il supprime l’envie de boire. Aujourd’hui, Nathalie va beaucoup mieux. Mais elle ne devrait pas prendre du baclofène car elle a aussi un traitement psychotrope. C’est l’une des restrictions imposées par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans le cadre de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU).

Pour le Dr Philippe Jaury, médecin généraliste spécialisé en addictologie, les contre-indications contenues dans cette RTU sont trop nombreuses : « On élimine les patients qui sont atteints de dépression, qui ont des troubles psychiatriques comme les bipolaires… On élimine beaucoup de patients. Alors que le patients qui ont des problèmes d’alcool ont d’autres pathologies, des comorbidités… ça revient à donner un traitement seulement à des gens qui vont bien. »

Ce médecin a donc décidé de passer outre les recommandations officielles. Et de prescrire plus largement le baclofène. Comme aucune sanction n’est prévue, il n’est pas le seul. 100.000 patients prendraient aujourd’hui ce médicament, alors qu’ils sont seulement 6.000 à être déclarés à l’Agence du médicament. Une surveillance pourtant nécessaire pour le psychiatre Philippe Batel : « Ce n’est pas un médicament anodin : il a des effets secondaires importants et parfois invalidants, comme la somnolence, des troubles de l’équilibre… Et puis nous avons, dans l’arsenal thérapeutique de l’alcoolo-dépendance, d’autres produits qui ont une balance bénéfice/risque tout aussi satisfaisante, voire meilleure ».

Ce flou s’explique par l’absence de publication des résultats des deux essais cliniques en cours. L’Agence du médicament a annoncé qu’elle allait revoir la RTU d’ici le premier trimestre 2016.

13 octobre 2015 jeanyvesnau

Bonjour

Alcools ou pas, les chiffres sont parfois cruels. Officiellement l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) indique que 6 200 personnes malades de l’alcool sont aujourd’hui inscrites sur le portail dédié à la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène – RTU mise en place en mars 2014. Or c’est moins de dix fois le nombre de celles qui consomment quotidiennement ce médicament pour maîtriser et vaincre la dépendance alcoolique dont elles sont devenues les victimes. En d’autres termes c’est un échec.

Résistances multiples

« L’Ansm a fini par le reconnaître : les patients et les médecins n’ont pas du tout adhéré au dispositif mis en place pour encadrer la RTU du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance, indique aujourd’hui Le Quotidien du Médecin (Damien Coulomb). Un comité scientifique temporaire se réunira à partir de novembre, afin de simplifier et d’améliorer les conditions d’inscription à cette RTU fortement critiquée depuis son lancement, il y a plus d’un an. »

C’est là une nouvelle démonstration des innombrables difficultés rencontrées depuis des années en France pour parvenir à évaluer de la manière la plus objective possible un vieux médicament dans une nouvelle indication. C’est, vu de l’extérieur, une histoire assez invraisemblable qui devra être un jour écrite dans ses différentes composantes (1) – une histoire qui, à sa façon, témoigne elle aussi de la persistance des résistances  multiples à la prise en compte rationnelle et officielle de la réalité alcoolique et, plus généralement, de la réalité des maladies  de l’addiction.

Base soignante entendue

Comment comprendre que l’institution nationale en charge de la sécurité des médicaments (et donc de la santé publique) ait pu, après des bien des atermoiements, élaborer une recommandation temporaire d’utilisation à ce point déconnectée de l’utilisation de ce médicament. Cette RTU avait, d’emblée, été solidement critiquée par les premiers prescripteurs. Le réquisitoire avait été prononcé en août dernier. Aujourd’hui l’Ansm fait ce que l’on pourrait considérer comme un début de mea culpa : la création, à partir de novembre, d’un comité scientifique temporaire. Une structure, précise Le Quotidien du Médecin, comprenant notamment des médecins généralistes et des addictologues. C’est là une idée bien tardive qui n’est pas totalement dénuée de bon sens. Il s’agira « de définir les axes d’amélioration de ce dispositif jugé trop lourd et contraignant par les médecins du premier recours ». Ainsi donc la base soignante aurait in fine été entendue en haut lieu.

« Même les médecins généralistes les plus militants se sont lassés, a expliqué au quotidien le responsable du groupe MG addiction au sein de la Fédération addiction. Une enquête menée par la société française d’alcoologie avait montré qu’il y avait une énorme déperdition après l’inscription des informations relatives au premier entretien. Non seulement le nombre de patients enregistré est faible, mais leurs données ne sont pas exploitables, faute de suivi ».

La suite : Alcoolisme et baclofène : l’Ansm reconnaît, enfin, qu’il y a un problème majeur de prescription

Publié le 14/10/2015 – Aurélie Haroche – jim.fr

Paris, le mercredi 14 octobre 2015 – « Notre but n’est pas de faire plaisir aux prescripteurs, mais d’assurer la sécurité des patients », tonnait au printemps 2014 le docteur Florent Perin-Dureau, responsable du pôle médicaments du système nerveux central de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Le spécialiste réagissait aux nombreuses critiques formulées par les spécialistes de l’addiction au lendemain de la publication du cadre très restreint de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène dans la dépendance alcoolique. Changement de ton aujourd’hui : « La RTU ne semble pas adaptée et nous allons mettre en place un groupe de travail pour y remédier » a reconnu la semaine dernière le patron de l’ANSM, Dominique Martin, à l’occasion d’une mise au point sur les prescriptions de baclofène.

Système de surveillance de l’ANSM : l’abstinence des médecins

Les chiffres ont eu raison de l’entêtement de l’ANSM qui ne peut aujourd’hui que constater l’échec de son système. En effet, si le baclofène continue aujourd’hui à être prescrit à environ une centaine de milliers de personnes en France (en dépit d’une légère baisse ces douze derniers mois que certains attribuent d’ailleurs aux effets contre-productifs de la RTU), le portail mis en place par l’Agence pour réaliser le suivi des effets secondaires et du traitement ne compte que 6 000 malades. Cette très faible proportion, très en-deçà des objectifs des autorités sanitaires qui espéraient recenser 15 000 patients dès les six premiers mois a incité (une fois n’est pas coutume) l’ANSM à l’auto critique.

Mauvaise intention

Enfin, l’Agence accepte d’entendre l’insatisfaction des spécialistes, qui dès la publication des critères de la RTU avaient manifesté leur désaccord, à travers notamment la publication d’un communiqué de la Fédération Addiction, du Réseau Addiction Baclofène et de MG Addictions. La première déception de ces professionnels concernait tout d’abord l’impossibilité pour entrer dans le cadre de la RTU (et  pouvoir « officiellement » bénéficier d’un remboursement de la prescription ; dans les faits même en dehors de la RTU la prise en charge est fréquente, les prescripteurs omettant d’indiquer qu’il s’agit d’un traitement hors AMM) de proposer ce médicament en première intention. « Est-il éthique de lui demander d’échouer avec les autres méthodes avant de réussir avec le baclofène » s’interrogeaient à l’époque les spécialistes de l’addiction. « C’est grotesque, car depuis quelques années, l’essentiel des demandes pour le baclofène vient de patients qui n’ont jamais été pris en charge précédemment pour leur dépendance à l’alcool » renchérit aujourd’hui le professeur Philippe Jaury, cité par Libération.

La suite : Baclofène : les déboires de l’ANSM l’incitent enfin à revoir sa copie

par Bruno Martrette – Pourquoidocteur.fr – Mise à jour le 07.10.2015 à 18h35

Seulement 6 % des patients alcoolo-dépendants sont inclus dans le protocole RTU du Baclofène. Les critères de prescription de ce traitement vont évoluer, selon l’ANSM.

Cela fait un et demi déjà que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a donné son feu vert à la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du myorelaxant baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance pour les patients en échec des traitements disponibles.
Mais avec seulement 6 200 malades inscrits actuellement sur le portail Internet « www.rtubaclofene.org » de suivi des patients (pour près de 5 millions de Français qui ont des problèmes avec l’alcool), les chiffres restent « insuffisants », a répété l’ANSM ce mercredi. L’occasion pour ses dirigeants d’expliquer les raisons d’un échec.

6 % des alcoolo-dépendants traités

Avant de revenir plus en détails sur ce mea culpa, il faut rappeler que les différents acteurs de ce portail espéraient environ 15 000 patients inscrits après 6 mois et 300 000 au bout de trois ans.
Face à ces chiffres loin d’être atteints, l’ANSM a confirmé avoir engagé un processus de révision de la RTU, « de façon, notamment, à travailler sur les aspects pouvant faciliter l’inclusion de patients ».
Car la réalité aujourd’hui, c’est que beaucoup de patients alcoolo-dépendants continuent à être pris en charge hors RTU. Ils seraient même 100 000 d’après des données de l’Assurance maladie. Conclusion, le portail Internet de l’ANSM suit 6 % de la cible concernée.

Un protocole bientôt révisé

Pour expliquer ce désamour, l’ANSM a reconnu que le protocole de suivi des patients contient des contraintes qui peuvent s’avérer « trop lourdes » à supporter pour les prescripteurs.
L’autre critique remontée du terrain concerne le portail de saisie des infomations « www.rtubaclofene.org », « trop chronophage », d’après les médecins. Il aurait constitué « un frein » à l’inclusion des patients, admet l’Agence du médicament. Ce dernier, comme les critères de prescription, vont donc être allégés. Pour réécrire la RTU, un groupe de travail réunissant psychiatres, addictologues, et généralistes va ainsi être créé et le protocole révisé devrait voir le jour au premier trimestre 2016.

La suite : Baclofène : l’Agence du médicament fait son mea culpa sur la RTU

Par Pauline Fréour – le 09/09/2015

Les médecins prescripteurs du remède contre l’alcoolisme dénoncent les contraintes de l’Agence du médicament.
En mars 2014, les défenseurs du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme obtenaient gain de cause avec l’instauration par l’Agence du médicament (ANSM) d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Le médicament, commercialisé depuis quarante ans pour le traitement de la spasticité musculaire, a révélé son potentiel inattendu pour supprimer les envies irrépressibles d’alcool en 2008 lors d’expérimentations conduites par le Dr Olivier Ameisen sur lui-même.
Après des années de prescriptions hors autorisation de mise sur le marché (AMM), ce qui est légal mais exclut tout contrôle des autorités sanitaires, la RTU permet désormais la prise en charge de patients alcoolo-dépendants en échec thérapeutique, dans l’attente de résultats cliniques solides justifiant une demande d’AMM.
Seulement 6130 inscrits
La suite : Alcoolisme: l’autorisation du baclofène jugée trop restrictive

Par Bruno Martrette – Publié le 07.09.2015 à 18h52

Les recommandations temporaires d’utilisation du Baclofène, traitement de l’alcoolo-dépendance, vont évoluer. Aujourd’hui, 10% des patients concernés peuvent y entrer.

Fin mars 2014, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) donnait son feu vert à la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du myorelaxant baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance pour les patients en échec des traitements disponibles. Mais avec seulement 5 928 malades inscrits actuellement sur le portail Internet « www.rtubaclofene.org » de suivi des patients (pour près de 5 millions de Français qui ont des problèmes avec l’alcool), les chiffres sont loin des objectifs fixés.
En effet, les différents acteurs de ce portail espéraient environ 15 000 patients inscrits après 6 mois et 300 000 au bout de trois ans.
Un constat « non satisfaisant »  qui a forcé l’ANSM à bouger ses lignes ce lundi, d’après l’Agence Presse Médicale (APM).
Contactée par Pourquoidocteur, l’ANSM admet en effet avoir engagé un processus de révision de la RTU, « de façon, notamment, à travailler sur les aspects pouvant faciliter l’inclusion de patients ». « Celle-ci devrait voir le jour en octobre, ou avant fin 2015 en tout  cas », pronostique même le Pr Philippe Jaury, coordonnateur de l’essai clinique Bacloville mené chez les médecins libéraux. Une bonne nouvelle pour ce spécialiste qui estime que le précédent dispositif est « un échec ».

La suite : Alcoolisme : les critères de prescription du Baclofène vont évoluer

Article paru dans la revue le Flyer : Renaud de Beaurepaire (1), Philippe Jaury (2)

Résumé
La RTU, ou Recommandation Temporaire d’Utilisation, est un cadre réglementaire dérogatoire qui permet de prescrire dans certaines conditions un médicament hors du cadre de son autorisation de mise sur le marché. Une RTU a été octroyée en mars 2014 pour le baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Un an plus tard, une étude montre que les ventes de baclofène chutent depuis début juillet 2014 (alors qu’elles étaient en  constante augmentation depuis 2008). Cet article s’interroge sur les raisons qui pourraient expliquer cette coïncidence entre la promulgation de la RTU et la chute des ventes. Après une analyse des termes de la RTU, les auteurs relèvent que beaucoup d’éléments de la RTU sont susceptibles de détourner les prescripteurs du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Les auteurs constatent que d’un côté, les contraintes de la RTU restreignent considérablement les possibilités de prescrire du baclofène ; et que d’un autre côté, l’ANSM déconseille très formellement de prescrire du baclofène hors du cadre de la RTU, ce qui met les prescripteurs dans une situation de double contrainte très difficile à tenir. Les auteurs considèrent qu’une telle situation soulève une véritable question éthique. Les auteurs concluent que la RTU a un impact très négatif sur la prise en charge des patients alcoolo-dépendants en France, et ils pensent que la RTU devrait être améliorée dans le sens d’un allègement de ses contraintes et de ses contre-indications.

La suite : LA RTU EST-ELLE EN TRAIN D’ASSASSINER LE BACLOFÈNE ?

Pourquoidocteur.fr – Par la rédaction Publié le 02.07.2015 à 17h19

Il y a plus d’un an, l’ANSM donnait son feu vert au baclofène pour les alcoolo-dépendants. Seulement 5 928 patients se sont inscrits sur le portail Internet de suivi.

Il y a près d’un an et demi, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) donnait son feu vert à la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du myorelaxant baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance pour les patients en échec des traitements disponibles.
Mais avec seulement 5 928 malades inscrits sur le portail Internet « www.rtubaclofene.org » de suivi des patients (pour près de 5 millions de Français qui ont des problèmes avec l’alcool), d’après le dernier décompte de l’Agence, les chiffres sont loin des objectifs fixés.

L’objectif de 15 000 patients 

En effet, selon une source proche du dossier, les différents acteurs de ce portail espéraient environ 15 000 patients inscrits après 6 mois de lancement. Les chiffres des 100 000 médecins et 300 000 patients sur le portail d’ici trois ans semble donc difficile à atteindre.

Le 20 mars 2015, lors d’une conférence de presse, l’ANSM jugeait même le nombre de patients enregistrés « non satisfaisant ». « Cette proportion semble très faible au regard de l’estimation de l’ensemble des patients traités par le baclofène dans l’alcoolo-dépendance », concluait même l’Agence. Il y a en effet plus de 90 000 généralistes dans l’Hexagone qui ont très certainement dans leur patientèle des alcoolo-dépendants.

Plus en détail, l’ANSM révélait à cette occasion qu’entre le 14 mars et le 16 septembre 2014, les patients sur le portail avaient été enregistrés par 679 médecins, principalement des généralistes (45 %), des addictologues (32 %) et des psychiatres (13 %).
Les patients étaient majoritairement des hommes (70 %), âgés en moyenne de 48 ans. Parmi les patients en initiation de traitement (39 %), l’indication la plus fréquente était la réduction de la consommation d’alcool (65 % des patients). Un peu plus de la moitié (57 %) a effectué au moins une visite de suivi, et parmi ces patients, 163 ont arrêté le traitement (8 %).

L’efficacité du traitement démontrée

La suite : Baclofène : moins de 6 000 patients sous traitement