Baclofène : le Conseil d’Etat refuse de suspendre la décision de limiter les doses maximales

Publié le 01/03/2018 – Jim.fr Léa Crébat

Paris, le jeudi 1er mars 2018 – L’épouse de Thomas Maës-Martin, fondateur de l’association Baclohelp, a formé un recours devant le Conseil d’État contre la décision adoptée par l’Agence nationale de Sécurité du médicament (ANSM) en juillet dernier imposant que la dose maximale de baclofène pouvant être prescrite dans le cadre de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) aux patients alcoolo-dépendants ne dépasse plus 80 mg/jour. L’association Baclohelp dénonce notamment le fait que cette nouvelle prescription de l’ANSM aurait été adoptée sans consultation du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST, dont plusieurs membres ont manifesté leur forte réticence vis-à-vis du choix de l’ANSM), sans évaluation du rapport bénéfice/risque d’une telle évolution de la RTU et sans recueillir l’avis des sociétés savantes.

Hier, le Conseil d’État saisi en référé et sur le fond a refusé de suspendre la décision de l’ANSM, en signalant qu’il allait examiner très prochainement l’affaire sur le fond (en séance plénière). L’association, qui considérait que l’urgence se justifiait par la mise en danger de certains patients pour lesquels la baisse des doses maximales aurait des conséquences très dommageables, se montre déçue mais espère que l’examen global leur donnera raison.

Risques de rechute ?

Chacun alors pourrait faire valoir ses arguments scientifiques et médicaux. L’ANSM se base sur les résultats d’une étude conduite par ses soins, la CNAMTS et l’INSERM ayant mis en évidence des risques associés au baclofène pris à haute dose plus importants que ceux des autres médicaments indiqués contre l’alcoolo-dépendance. Face à ces résultats, l’ANSM avait considéré qu’une modification de la RTU en urgence s’imposait « pour des raisons de sécurité » comme l’a une nouvelle fois indiqué devant le Conseil d’État le patron de l’ANSM Dominique Martin. Mais de nombreux spécialistes, dont plusieurs sont membres du CSST signalent les limites de l’étude et en particulier le fait qu’elle n’établissait pas de comparaison de l’efficacité des traitements ! Ces spécialistes manifestent depuis cet été leur inquiétude redoutant des rechutes chez les patients qui verront leur traitement modifié. Cette opinion est partagée même par ceux qui invitent à ne pas minimiser les effets secondaires graves du baclofène à haute dose.

Désormais, l’examen sur le fond de cette controverse médicale par le Conseil d’Etat est très attendu.

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