Un article publié sur le site I-Med
Utilisation hors AMM du baclofène dans l’alcoolodépendance.
De quoi peut être rassurer les médecins.
La prescription de baclofène hors de toute indication officielle dans le sevrage alcoolique est un premier exemple de prescription 2.0.
Classiquement ce sont les sociétés savantes ou les organismes officiels qui fixent les règles d’usage d’un médicament.
Dans le cas du baclofène c’est du web qu’arrive une nouvelle indication. Des associations de patients alcoolodépendants incitent des médecins à en prescrire, exigent une étude clinique et une extension d’Autorisation de Mise sur le Marché !
Un médecin a-t-il le droit de prescrire un médicament hors indication officielle ? Comment doit-il rédiger son ordonnance ?
Suite au buzz médiatique sur la prescription de Bacloféne dans l’alcoolodépendance, un médecin peut se retrouver dans la situation de le prescrire à un patient.
Rappelons qu’en juin 2011, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé a publié une mise en garde. Selon l’agence, « le bénéfice du baclofène dans l’alcoolo-dépendance n’est pas démontré à ce jour et les données de sécurité d’emploi dans cette indication, où les doses utilisées sont le plus souvent supérieures à celles évaluées et autorisées, sont limitées ». Elle confirme qu’une « étude clinique dont elle soutient la mise en place » vient d’être lancée. Mais selon le Pr Philippe Jaury, [1] coordinateur de l’étude, il faudra encore plusieurs années avant que les résultats de cet essai clinique soient publiés. Après de multiples atermoiements, la molécule étant tombée dans le domaine public, elle n’intéresse plus son inventeur le laboratoire Sanofi, cette étude en double aveugle, a finalement obtenu un financement public. Elle doit commencer en ce début d’année, incluant 300 patients suivis par 8 centres en ville. Les résultats sont attendus en 2013.
Les arguments développés par l’Association BACLOFÈNE née en mai 2011 donnent à réfléchir. Le coût social de l’alcoolisme a été évalué à 20 milliards € par an en France. 2 millions de dépendants dont 600 000 femmes. 120 personnes décèdent chaque jour des conséquences de l’alcoolisme.
