RTU et baclofène – Compte-rendu de la réunion du 4 juillet 2013 de l’ANSM

Commission évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé

Experts auditionnés pour le dossier BACLOFENE
Mireille BECCHIO, médecin généraliste (téléphone)
Régis BORDET, CEIP de Lille
Jean-Michel DELILLE, psychiatre à Bordeaux
Michel MALLARET, CRPV de Grenoble
Alain WEILL, CNAM-TS

Baclofène

Introduction
Florent PERIN-DUREAU indique que le Baclofène constitue un sujet extrêmement complexe, puisqu’il s’agit d’une des premières RTU, il est question de dizaines de milliers de patients et de milliers de prescripteurs. De plus, la posologie peut varier d’un à dix et les effets indésirables peuvent se confondre avec ceux de la maladie que le produit est censé traiter. En outre, le sujet du traitement des addictions s’avère passionnel. C’est un sujet important pour l’Agence qui a pour objectif d’adopter une approche aussi rationnelle, médicale et scientifique que possible.
Le traitement du dossier est au milieu de son cheminement. Il s’agit ici, pour la commission, de valider les grandes lignes directrices de la RTU envisagée, à la suite de quoi l’Agence devra retravailler avec les laboratoires concernés. La commission sera informée à l’automne du résultat de ces travaux et sera sans doute appelée à voter sur certains points précis qui n’auraient pas été évoqués ce jour.
Des experts sont présents pour éclairer les membres sur certains points : Alain Weill (CNAMTS) qui a réalisé une étude sur la consommation de baclofène, Regis Bordet (CEIP Lille) qui est chargé du dispositif Camtea, Michel Mallaret (CRPV Grenoble) en charge du suivi de pharmacovigilance de baclofène, Jean-Michel Delile (CEIP Bordeaux) psychiatre addictologue et Mireille Becchio (par téléphone), médecin généraliste et addictologue.

Les données de la CNAMTS
Alain WEILL présente l’évolution de la consommation de Baclofène dans la dépendance à l’alcool, à partir des données de remboursement.
Le nombre de patients ayant bénéficié de remboursements, qui était de 67 000 patients/année jusqu’en 2007, a atteint près de 117 000 patients en 2012. L’augmentation du nombre de boîtes est encore plus forte, témoignant d’une augmentation du nombre moyen de boîtes par patient : augmentation de 37 % du nombre de boîtes entre 2011 et 2012. En quantité, les volumes de baclofène ont, eux, doublé entre 2006 et 2012.

Compte-rendu de la réunion du 4 juillet 2013