AMM du Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : bientôt une décision !

Jim.fr – Publié le 14/02/2018

Paris, le mercredi 14 février 2018 – Le myorelaxant baclofène, ne dispose, pour l’heure, dans le traitement de l’alcoolo-dépendance que d’une « recommandation temporaire d’utilisation » (RTU).

Celle-ci a d’ailleurs été révisée l’été dernier et la dose maximale autorisée a été abaissée de 300 à 80 mg. L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) s’était alors appuyée sur une étude (contestée) de l’Assurance-maladie qui concluait à un sur-risque important d’hospitalisations et de décès au-delà d’une prise quotidienne de 180 mg de cette molécule.

Une décision définitive à l’été

Le Directeur Général de l’ANSM, Dominique Martin, a annoncé, à l’occasion d’un « point presse », que la décision définitive quant à l’AMM (Autorisation de mise sur le marché) du baclofène dans l’indication de la dépendance à l’alcool interviendra « au plus tôt cet été, au plus tard à la rentrée ».

Pour ce faire, l’agence a constitué un comité d’experts qui s’est réuni une première fois le 2 février dernier et se retrouvera en avril. En outre, une commission ad hoc auditionnera professionnels de santé et représentants de patients au cours « d’auditions publiques », a promis Dominique Martin qui a aussi annoncé le renouvellement, pour un an de la RTU.

Le directeur général de l’ANSM a aussi souligné qu’« à notre connaissance, il n’existe aucune démarche de demande d’autorisation de ce médicament dans le monde ». A ce titre, rappelons qu’une enquête européenne menée dans 23 pays a montré que 22 d’entre eux utilisent le baclofène contre la spasticité musculaire mais que seuls cinq en font l’usage dans l’alcoolisme, hors AMM et dans une moindre mesure qu’en France. Ainsi, dans l’Hexagone, les dernières estimations évaluent à 100 000 le nombre de personnes qui ont utilisé au moins une fois du baclofène pour réduire leur consommation et les associations de malades avancent que 40 000 d’entre eux ont un besoin impérieux de recourir à ce médicament.

Des réflexions sur fond de batailles judiciaires

Des coalitions de patients échaudées par la décision de révision de la RTU ont déposé deux recours contre celle-ci : un en référé pour obtenir sa suspension et un en annulation. Une première audience est prévue devant le Conseil d’État, ce vendredi, qui tranchera sur la demande de suspension en urgence de la décision d’abaissement de la posologie du médicament.

« Quelle que soit la décision du Conseil d’État, la procédure d’AMM ne sera pas ralentie » a d’ores et déjà annoncé Dominique Martin.

F.H.

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