Au 15 juin, Baclocur devient le seul baclofène autorisé dans l’alcoolo-dépendance

Stéphanie Lavaud – 28 mai 2020

Saint-Denis, France – Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché en octobre 2018, le médicament Baclocur® (baclofène) du laboratoire Ethypharm, indiqué dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, sera commercialisé à compter du 15 juin 2020, annonce l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) [1]. Point final de la saga baclofène (voir encadré) ?

Fin de RTU

Cette commercialisation mettra fin à la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour (Lioresal 10 mg et Baclofène Zentiva 10mg), deux autres spécialités à base de baclofène ne disposant pas d’AMM mais pouvant être utilisés en toute légalité dans cette indication.

A compter de cette date, BACLOCUR sera le seul médicament à base de baclofène autorisé et adapté au traitement de l’alcoolo-dépendance, Ethypharm étant le seul laboratoire à avoir déposé un dossier d’AMM pour le baclofène dans cette indication.

Option thérapeutique de dernier recours

On se rappellera que longtemps réservée, voire même prudente, sur ce traitement, l’ANSM avait finalement fait le choix du compromis, en autorisant le baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance mais en l’entourant de conditions : ainsi le traitement constitue «  en association à un suivi psychosocial axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool, une option thérapeutique de dernier recours pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool avec consommation d’alcool à risque élevé » peut-on lire dans le document de la Commission de Transparence [2].

Question de dose

En termes de dose, Ethypharm précise que le produit se présentera sous la forme de comprimés sécables dosés à 10, 20, 30 et 40 mg [3]. « Cette large gamme de dosages répond à un besoin dans son indication – « réduction de la consommation d’alcool » – et permettra ainsi de limiter le nombre de comprimés que prennent les patients traités aujourd’hui par des formes dosées à 10 mg » explique le laboratoire.

Rappelons que la dose journalière maximale de baclofène est, en revanche, fixée à 80 mg par jour. Un plafonnement avait fait couler beaucoup d’encre, de nombreux addictologues le considérant comme une perte de chance pour les patients.

« Une AMM de baclofène avec une posologie plafonnée à 80 mg/jour, c’est un peu comme si on plafonnait la posologie de méthadone à 30 mg/jour ou celle de buprénorphine haut dosage à 4 mg/jour. Cela suffira pour certains, mais sera très insuffisant pour la majorité » pouvait-on lire sous la houlette de 4 médecins dans la revue Le Flyer reprise par le site baclofene.org.

Prescription par les médecins traitants et les psychiatres

Concernant la prescription, elle sera accessible, non pas aux seuls addictologues, comme il fut un temps proposé, mais aux médecins traitants, psychiatres, psychologues libéraux ou professionnels de santé exerçant en milieu spécialisé (centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie et services hospitaliers). « Les patients le souhaitant pourront aussi trouver du soutien auprès d’associations de patients ayant une expérience du baclofène » précise Ethypharm.

Lequel mettra deux documents à disposition pour favoriser le bon usage de ce médicament :

  • un guide pour les prescripteurs détaillant les informations essentielles à la mise en place et au suivi du traitement ;
  • une brochure à remettre aux patients, afin de les aider à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et ses effets indésirables. Pour favoriser le suivi du traitement, un agenda de consommation d’alcool est inclus en fin de document.

Pour se les procurer, envoyer un mail à : baclocur@ethypharm.com

ANSM et Baclofène : la saga [4]

Mars 2014 : Des résultats d’études suggèrent que le baclofène aurait un effet sur la dépendance et sur l’appétence à l’alcool.

Devant une utilisation grandissante hors-AMM et un rapport bénéfice-risque présumé favorable dans cette indication, l’ANSM délivre une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour encadrer l’utilisation du baclofène.

Fin avril 2017

Révision et prolongation de la RTU. Le laboratoire ETHYPHARM dépose une demande d’AMM auprès de l’ANSM pour BACLOCUR® (baclofène) dans l’alcoolo-dépendance. C’est la seule demande d’AMM déposée en Europe (et probablement dans le monde) pour le baclofène dans cette indication.

Juillet 2017

L’ANSM revoit la RTU pour des raisons de sécurité, de façon à limiter la dose maximale de baclofène à 80mg/j.

Fin 2017

Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) chargé d’évaluer le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants rend un avis négatif.

Juin 2018

Une Commission mixte ad hoc mise en place par l’ANSM est chargée d’évaluer l’utilisation du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants.

Son éclairage pluridisciplinaire, scientifique et sociétal, prend en compte l’avis technique rendu par le CSST, mais aussi les positions exprimées lors d’auditions par les parties prenantes (associations de patients, sociétés savantes). Elle se prononce favorablement à l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolodépendants, mais dans des conditions précises d’indication, de dose maximale et de prescription.

Octobre 2018

L’ANSM octroie une AMM à la spécialité BACLOCUR® dans le traitement de patients alcoolo-dépendants à la dose maximale de 80 mg/jour, après avoir pris en compte les avis des deux instances, et au vu des données disponibles à ce jour.

https://francais.medscape.com/voirarticle/3606002?