Baclocur : le baclofène d’Ethypharm à nouveau disponible

France – Après avoir été lancé le 15 juin dernier puis retiré du marché, le médicament Baclocur® (baclofène) du laboratoire Ethypharm, indiqué dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, est à nouveau disponible pour les médecins et leurs patients [1].

L’histoire du baclofène n’est décidément pas un long fleuve tranquille. On se rappelle que son lancement le 15 juin dernier, en remplacement de la RTU, avait été brusquement interrompu par le recours en justice du collectif de patients Baclohelp qui s’inquiétait de ce que le baclofène ne puisse plus être prescrit à des doses autres que celles fixées par l’AMM établissant une limite à 80 mg par jour – un plafonnement préjudiciable pour les patients selon l’association et un nombre de médecins prescripteurs ( Lire Fédération Addiction : « reprendre le dossier baclofène de manière ouverte et dépassionnée »).

Dans un nouveau rebondissement de la saga, Ethypharm informe dans un communiqué de la remise à disposition de l a gamme Baclocur® 10, 20, 30 et 40 mg dans les officines et pharmacies hospitalières, suite à une décision du Conseil d’Etat, lequel avait été saisi par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) cet été (voir encadré).

Le laboratoire français prévient cependant qu’un délai de quelques semaines va être nécessaire avant que ses produits soient de nouveau disponibles.

« Nous sommes satisfaits de cette décision. La mise à disposition de la gamme Baclocur®, produit spécifiquement développé́ dans l’alcoolo-dépendance, offre une nouvelle alternative à la prise en charge des patients souhaitant réduire leur consommation d’alcool » a déclaré́ Bertrand Deluard, Président et CEO d’Ethypharm [1].

A noter que dans sa décision rendue mercredi, le Conseil d’Etat note que, sous certaines conditions, « une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché ». Sous-entendu au-delà de la limite de 80 mg/jour.

Cette décision va-t-elle mettre toutes les parties d’accord ? « Je suis assez satisfait malgré tout, même si c’est une défaite », a indiqué à l’Agence France-Presse (AFP) Thomas Maës-Martin, président du collectif « Baclohelp », qui attend désormais l’examen au fond de l’affaire par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise.

ANSM et Baclofène : la saga

Octobre 2018

L’ANSM octroie une AMM à la spécialité BACLOCUR® dans le traitement de patients alcoolodépendants à la dose maximale de 80 mg/jour, après avoir pris en compte les avis des deux instances, et au vu des données disponibles à ce jour.

15 Juin 2020

Ethypharm commercialise le Baclocur® sous la forme de comprimés sécables dosés à 10, 20, 30 et 40 mg mettant fin à la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour (Lioresal 10 mg et Baclofène Zentiva 10mg), deux autres spécialités à base de baclofène ne disposant pas d’AMM mais pouvant être utilisés en toute légalité dans cette indication.

17 Juin 2020

Deux jours, plus tard, son AMM est suspendue par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise, saisi par les associations BacloHelp et Aubes. Tous les dosages de Baclocur sont retirés du marché dans l’attente d’une décision sur le fond. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) se pourvoit aussitôt en cassation devant le Conseil d’Etat.

30 Juillet 2020

La requête en référé d’Ethypharm est rejetée

25 Novembre 2020

Le Conseil d’état casse la décision prise par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise.

26 Novembre 2020

Ethypharm annonce la re-commercialisation de ses spécialités BACLOCUR®

https://francais.medscape.com/voirarticle/3606622