Baclofene suivi pharmacovigilance 2011

Effets indésirables du baclofène dans le traitement des addictions
Suivi national de Pharmacovigilance : année 2011

Le baclofène est utilisé depuis 2008 hors AMM dans le traitement des addictions, à l’alcool principalement. Les arguments neuropharmacologique sont importants, les 1ères études cliniques prometteuses, et les patients sont très demandeurs.

Les doses potentiellement utilisables sont nettement supérieures à celles utilisées dans le traitement de la spasticité, et les comorbidités des patients peuvent conduire des variations dans le profil d’effets indésirables initial du produit.
Le suivi national de pharmacovigilance montre que le baclofène utilisé dans le traitement des addictions a un profil d’effet indésirable typique des GABAergiques. Mais il s’en distingue par :
– le risque convulsif en cours de traitement
– Le syndrome des jambes sans repos
– les troubles musculaires paradoxaux
– la dangerosité du fait de l’accumulation en cas d’insuffisance rénale
– les troubles cardiovasculaires
– les troubles urinaires
Les effets indésirables du baclofène ne remettent pas en question la poursuite de son utilisation hors AMM dans le traitement des addictions. Une poursuite de la surveillance est nécessaire en ce qui concerne de nombreux effets :
– troubles neurologiques : syndrome des jambes sans repos, déclenchement d’encéphalopathie hépatique, troubles extrapyramidaux
– accumulation en cas d’insuffisance rénale
– troubles cardiovasculaires
– troubles hépatiques
– abus, pharmacodépendance, recherche d’effet plaisant.
– syndrome amotivationnel
– hémorragies digestives
– syndrome de sevrage sérotoninergique
– interaction alcool-baclofène chez les patients non-abstinents
– survenue de décès (toutes causes confondues)qui s’élève à 4% des notifications
Mais en l’état, la sous-notification parait hautement néfaste. Elle est probablement le fait d’une culpabilisation des prescripteurs amenés à prescrire hors-AMM. Face à cela, on peut avancer que la nouvelle loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire prévoit un signalement systématique de tous les EI dans le cadre de l’utilisation hors AMM. Cet écueil à la bonne évaluation du risque pourrait être en partie levé par la création d’un registre national.
En attendant, l’AFSSAPS devrait promouvoir la prescription rationalisée par des unités de concertation
pluridisciplinaire, auprès des sociétés savantes, addictologie, alcoologie, mais aussi auprès d’éventuels généralistes prescripteurs formés à l’addictologie.

Baclofene suivi pharmacovigilance 2011

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