publié le 18/11/2021 par Fédération Addiction

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d’annoncer que le baclofène pouvait désormais être prescrit au-delà de 80 mg/jour. Cet assouplissement, souhaité par la Fédération Addiction et issu de la mobilisation des patients eux-mêmes, va permettre l’entrée en soin et une meilleure prise en charge de nombreuses personnes confrontés à des problèmes de consommation d’alcool

La Fédération Addiction et son pôle « Médecine générale et addiction » (MG Addiction) se félicitent de la décision de l’ANSM de publier, ce 18 novembre 2021, une nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le baclofène qui autorise sa prescription au-delà de 80 mg par jour.

Dr. Xavier Aknine, référent du pôle MG Addiction de la Fédération Addiction déclare :
« Cette décision est une avancée majeure qui résulte de notre mobilisation et de celle du collectif de patients Baclohelp. Elle va permettre à de nombreuses personnes alcoolo-dépendantes de bénéficier de ce traitement , qui pour être efficace doit être prescrit, selon les situations, à des doses importantes. »

Les effets du baclofène

Commercialisé depuis 1974 dans le cadre du traitement de la sclérose en plaques, l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance est observée depuis les années 90. Ses effets positifs sont :

• réduire une abstinence sans effet de « craving » (forte envie de boire),
• une réduction de la consommation pour les personnes non abstinentes,
• un appui anxiolytique contre la dépression,
• une amélioration des signes de sevrage physique.

Dès 2012, la Fédération avait pris position pour que son réseau se mobilise pour accompagner les personnes souhaitant s’engager dans ce traitement.

La prescription de baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance avait d’abord fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation de l’ANSM en 2014 mais, depuis 2017, l’Agence limitait sa posologie à 80 mg/jour, une dose insuffisante.

Le combat des patients

L’alliance thérapeutique avec les usagers est un levier déterminant dans un parcours de soin et il était important dans le domaine de l’alcool d’ouvrir et offrir plusieurs alternatives thérapeutiques.

C’est d’ailleurs bien un collectif de patients, Baclohelp, qui avait attaqué les décisions de l’ANSM devant la justice administrative, aboutissant en mars 2021 à l’annulation de la limitation posologique.

En autorisant la prescription du baclofène au-delà de 80 mg/jour, l’ANSM suit donc la voie de la sagesse en permettant de répondre à l’ensemble des situations cliniques. Le baclofène est en effet un médicament qui a joué un rôle essentiel dans l’accès aux soins de nombreux personnes alcoolo-dépendantes et son utilisation procède d’une démarche de réduction des risques.

Qui plus est, la nouvelle autorisation de mise sur le marché recommande une prise en charge pluridisciplinaire des patients pour les posologie supérieure à 80 mg/jour. La Fédération Addiction et son pôle MG Addiction se réjouissent de cette disposition : « Cela va inciter à un renforcement de la coopération entre médecine générale et CSAPA pour les situations complexes, ce qui est une très bonne chose. » selon Xavier Aknine.

Contact presse :

• Xavier Aknine, référent MG Addiction · 06 15 13 08 77
• Nathalie Latour, déléguée générale · 06 12 21 07 25

https://www.federationaddiction.fr/traitement-de-lalcoolo-dependance%e2%80%89-la-levee-de-la-limitation-posologique-du-baclofene-est-une-avancee-majeure-pour-les-patients/

Ouest France – vendredi 5 mars 2021

La limite de 80 mg par jour qui pesait sur le Baclocur, médicament commercialisé pour traiter l’alcoolisme, a été annulée par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise. Un collectif de patients avait contesté cette décison car il jugeait trop faible la dose maximale imposée pour le prescrire.

Quelques précisions utiles apportées par la revue le Flyer 

L’ANSM a annoncé le 12 février 2021 la fin de la RTU qui a permis depuis 2014 une utilisation du baclofène (Zentiva et Liorésal) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.

Cet arrêt de la RTU est la conséquence de la mise sur le marché de Baclocur depuis début 2021.
A priori, il semblerait que les deux médicaments concernés par la RTU (Zentiva et Liorésal) puissent être encore remboursés pendant une période de quelques mois (en attendant la décision d’en arrêter le remboursement qui n’a pas été annoncée).
Et en attendant que Baclofène Zentiva, qui a obtenu une AMM fin 2020 dans l’alcoolo-dépendance, arrive sur le marché probablement courant 2021.

Vous avez été nombreux à nous interroger sur le sujet, notamment compte-tenu de la différence en matière de taux de remboursement (Baclocur est remboursé à 15% et Baclofène Zentiva et Liorésal à 30% – profitant ainsi de son taux de remboursement dans l’indication d’origine), ainsi que sur le risque de non-remboursement pour des patients à plus de 80 mg/jour qui passeraient de Baclofène Zentiva à Baclocur.

En pratique, selon nous :

Si un patient a une posologie à plus de 80 mg/jour de Baclofène Zentiva et que la CPAM et les mutuelles remboursent le traitement, il est peut-être préférable de ne pas le passer sous Baclocur, avec le risque qu’il perde le bénéfice du remboursement hors-AMM lors du changement.

Si un patient n’a pas de mutuelle qui rembourse le reste à charge pour les médicaments remboursés à 15% (‘vignettes orange’) – ce qui est le cas pour plusieurs mutuelles-, ou pas de mutuelle du tout, il y a tout intérêt à le laisser sous Baclofène Zentiva qui coûte moins cher et qui, remboursé à 30%, est systématiquement pris en charge par les mutuelles.

Pour des patients sans mutuelle, ou avec une mutuelle qui ne rembourse pas le reste à charge, il est possible de demander une ALD 30, qui dans ce cas permettra un remboursement à 100%, quel que soit le médicament prescrit (affections psychiatriques de longue durée ou maladie chronique active du fois, le cas échéant).

Pour des patients avec une posologie supérieure à 80 mg/jour et qui souhaitent le médicament Baclocur, pour des raisons évidentes de confort lié à l’existence de dosages forts (jusqu’à 40 mg), il est possible de demander une ALD non exonérante (‘protocole de soins’) qui assure alors le remboursement pour une posologie hors-AMM, sous réserve de l’acceptation du médecin-conseil. Cette procédure est valable aussi pour la prescription de Liorésal ou Baclofène Zentiva.

Pour être dans les clous dans le cas de traitement à une posologie supérieure à 80 mg/jour, certains médecins nous ont dit prescrire sur un première ordonnance 80 mg/jour qui donne lieu à un remboursement automatique et le complément sur une seconde ordonnance avec la mention hors-AMM que le patient paie de sa poche. C’est une option, mais il parait préférable de demander une ALD non exonérante pour le remboursement de l’intégralité du traitement, Baclocur ou Baclofène Zentiva.

Dans tous les cas, si le patient paie tout ou partie de son traitement, il vaut mieux lui prescrire Baclofène Zentiva qui lui coûtera moins cher.
En préalable à ces différents cas de figure, il paraît primordial de demander ce que souhaitent les patients. Au quotidien, nous rencontrons des patients qui prennent du Baclofène Zentiva depuis longtemps et qui souhaitent continuer ainsi. Il n’y a pas lieu de forcer au changement pour des raisons administratives ou visant à favoriser telle ou telle firme pharmaceutique. D’autres qui veulent essayer le nouveau Baclofène.

Nous savons que dans le domaine des addictions plus qu’ailleurs, le choix du traitement par le patient lui-même est un facteur d’adhésion et donc de réussite du traitement.

Sur les liens suivants, la communication de l’ANSM concernant la fin de la RTU :
https://ansm.sante.fr/Decisions/Autorisations-Recommandations-Temporaires-d-Utilisation-RTU/Decision-portant-abrogation-de-la-Recommandation-temporaire-d-utilisation-du-Baclofene-dans-l-alcoolo-dependance

Et un article que nous avions publié en mai 2020 sur le sujet :
https://www.baclofene.org/wp-content/uploads/2020/05/BACLOFENE_Eviter_les_pieges_de_l_AMM.pdf

Nous profitons de ce mail pour vous faire parvenir:

Un lien vers la brochure réalisée par l’association Baclofène qui donne des informations précieuses sur la fréquence des efftets secondaires et leur gestion
https://www.baclofene.org/wp-content/uploads/2016/06/GuideGestionEIBaclofene.pdf

Les fiches patients que nous avons mis à disposition il y a un an :
https://www.rvh-synergie.org/images/stories/pdf/FICHE_BACLOFENE_et_Alcool.pdf
https://www.rvh-synergie.org/images/stories/pdf/FICHE_BACLOFENE_initiation_du_traitement.pdf
https://www.rvh-synergie.org/images/stories/pdf/FICHE_BACLOFENE_duree_et_arret_de_traitement.pdf
https://www.rvh-synergie.org/images/stories/pdf/FICHE_BACLOFENE_gerer_les_effets_indesirables.pdf

Cordialement
Mustapha Benslimane et Stéphane Robinet pour la rédaction du Flyer

Par Véronique Houguet Le 03 jan 2021 à 11h24

Prisonnière de son addiction à l’alcool pendant 14 ans, Julia, 36 ans, confie les rouages de sa plongée dans l’alcoolisme et les clés de sa libération. Récit d’un retour à la vie à l’occasion du « dry january », le mois sans alcool.

France – Après avoir été lancé le 15 juin dernier puis retiré du marché, le médicament Baclocur® (baclofène) du laboratoire Ethypharm, indiqué dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, est à nouveau disponible pour les médecins et leurs patients ^[1].

L’histoire du baclofène n’est décidément pas un long fleuve tranquille. On se rappelle que son lancement le 15 juin dernier, en remplacement de la RTU, avait été brusquement interrompu par le recours en justice du collectif de patients Baclohelp qui s’inquiétait de ce que le baclofène ne puisse plus être prescrit à des doses autres que celles fixées par l’AMM établissant une limite à 80 mg par jour – un plafonnement préjudiciable pour les patients selon l’association et un nombre de médecins prescripteurs ( Lire Fédération Addiction : « reprendre le dossier baclofène de manière ouverte et dépassionnée »).

Dans un nouveau rebondissement de la saga, Ethypharm informe dans un communiqué de la remise à disposition de l a gamme Baclocur® 10, 20, 30 et 40 mg dans les officines et pharmacies hospitalières, suite à une décision du Conseil d’Etat, lequel avait été saisi par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) cet été (voir encadré).

Le laboratoire français prévient cependant qu’un délai de quelques semaines va être nécessaire avant que ses produits soient de nouveau disponibles.

« Nous sommes satisfaits de cette décision. La mise à disposition de la gamme Baclocur®, produit spécifiquement développé́ dans l’alcoolo-dépendance, offre une nouvelle alternative à la prise en charge des patients souhaitant réduire leur consommation d’alcool » a déclaré́ Bertrand Deluard, Président et CEO d’Ethypharm ^[1].

A noter que dans sa décision rendue mercredi, le Conseil d’Etat note que, sous certaines conditions, « une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché ». Sous-entendu au-delà de la limite de 80 mg/jour.

Cette décision va-t-elle mettre toutes les parties d’accord ? « Je suis assez satisfait malgré tout, même si c’est une défaite », a indiqué à l’Agence France-Presse (AFP) Thomas Maës-Martin, président du collectif « Baclohelp », qui attend désormais l’examen au fond de l’affaire par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise.

https://francais.medscape.com/voirarticle/3606622

Par Hervé Ratel le 18.06.2020 à 19h00

Nouvel épisode dans l’aventure du baclofène, ce traitement contre l’alcoolisme. La sortie d’un médicament basé sur cette molécule devait se faire lundi 15 juin 2020. Raté ! Le tribunal l’a interdit. Explications.

Ce médicament, à base de baclofène, est autorisé depuis lundi 15 juin. Des malades et des associations le réclamaient depuis des années.

Dans les pharmacies, on l’attend d’un jour à l’autre : le Baclocur, un médicament à base de baclofène. Depuis lundi 15 juin, il est autorisé à la vente, en traitement de l’alcoolisme et en complément d’un suivi psychologique. Un médicament qui a fonctionné pour un patient qui raconte son expérience. Il buvait tous les jours au moins du vin et un litre et demi de Whisky. Le baclofène a très vite fait effet. Désormais, il n’a plus aucun intérêt pour l’alcool, raconte-t-il devant les caméras.

Un médicament qui ne fait pas consensus

Le baclofène est à l’origine un médicament conçu pour soigner les contractures musculaires mais qui a réussi à soigner certains patients alcooliques. Le professeur Philippe Jaury, médecin généraliste, a toujours cru en son efficacité contre l’alcoolisme. « À trois ans, 60% des patients vont bien. J’aimerais que l’on me montre une autre étude montrant ça avec les autres médicaments, il n’y a rien qui marche comme ça« , explique-t-il. Néanmoins, ce médicament ne fait pas consensus dans la communauté scientifique.

https://www.francetvinfo.fr/sante/drogue-addictions/sante-le-baclocur-est-desormais-autorise-pour-traiter-lalcoolisme_4008973.html

À partir du 15 juin, le Baclocur devient le premier médicament à base de baclofène autorisé officiellement contre l’alcoolisme en France. Les médecins pourront le prescrire en dernier recours.

Tolérée depuis quelques années à titre exceptionnel, la prescription du baclofène est officiellement autorisée en France à partir de lundi 15 juin par les médecins « contre la dépendance à l’alcool ». La molécule sera vendue en tant que tel dans les pharmacies. C’est une victoire pour tous les malades et les associations d’alcooliques qui militaient depuis des années pour sa reconnaissance. Le baclofène était initialement utilisé pour traiter les spasmes des muscles et autorisé uniquement dans ce but, mais il s’est révélé capable de guérir radicalement la dépendance de certains malades.

Un effet radical en quelques semaines

La dépendance à l’alcool de Samuel Blaise remonte à son adolescence. Il a vécu avec elle pendant plus de 20 ans. « C’était une ivresse quotidienne, tous les soirs. À partir de 18 heures, il fallait que j’expédie toutes affaires cessantes, que je sorte du boulot et que j’aille, littéralement, prendre ma dose d’alcool, jusqu’à l’ivresse du soir où je m’effondrais dans mon lit. Il n’y a aucun plaisir à s’enivrer à ce niveau, aucun. » 

À 35 ans, Samuel tente d’arrêter de boire, par tous les moyens : « Des tentatives d’abstinence avec des groupes d’entraide, des retraites dans des monastères. Puis la prise de médicaments, des cures de sevrage… J’ai essayé tout ce qui existait sur le marché, pour ainsi dire. » Puis il essaie le baclofène, dont il entend parler par le bouche-à-oreille. Certains médecins prescrivent à des alcooliques cette molécule normalement administrée pour détendre les muscles chez les malades souffrant de sclérose en plaques notamment. En quelques semaines, l’effet est radical chez Samuel Blaise, l’envie irrépressible de boire disparaît.

« Cela [l’alcool] ne nous fait ni chaud, ni froid, ça ne nous appelle pas plus qu’une bouteille de soda ou une bouteille d’eau« . Samuel Blaise, ancien alcoolique à franceinfo

Si ce médicament ne fonctionne pas sur tous les patients, chez Jacques Bérard, il a également permis une libération, lui qui buvait tous les soirs l’équivalent d’une bouteille de vin. « On n’y pense même plus ! Donc c’est une étape qui est assez bluffante pour quelqu’un qui a toujours connu cette pensée, ce mode de fonctionnement. Il y a une libération qui permettra de reprendre les choses en main. »

Pendant des années, certains médecins ont prescrit du baclofène contre l’alcoolisme, mais illégalement. Puis ils ont obtenu une autorisation temporaire il y a six ans. À partir du 15 juin, le Baclocur devient le premier médicament à base de baclofène autorisé officiellement contre l’alcoolisme en France. Les médecins pourront le prescrire en dernier recours. Les associations qui militaient depuis des années pour cette reconnaissance du baclofène souhaiteraient maintenant que les praticiens soient autorisés à augmenter les doses comme ils l’entendent.

https://www.francetvinfo.fr/economie/emploi/metiers/droit-et-justice/c-est-une-etape-assez-bluffante-un-ancien-alcoolique-salue-l-autorisation-de-la-prescription-du-baclofene-contre-l-addiction-a-l-alcool_4007965.html

Commercialisé depuis ce lundi, le Baclocur est remboursé pour soigner la dépendance à l’alcool. Mais le dosage maximal de 80 mg reste insuffisant pour les cas les plus sévères et fait l’objet d’un recours au tribunal administratif.

Par Elsa Mari – Le Parisien