Le processus aura été laborieux… Promise initialement pour juillet 2013, la recommandation temporaire d’utilisation (ou RTU) du baclofène pourrait être effective le mois prochain indique l’ANSM, qui n’attend plus que l’accord de la CNIL pour enclencher le processus. Très attendue, cette RTU permettra enfin aux praticiens de prescrire du baclofène à leur patient alcoolodépendant dans un cadre réglementaire et selon des indications et des modalités bien définies.
Commercialisé depuis 1974 sous le nom de Liorésal®, le baclofène est un myorelaxant indiqué pour le traitement des contractures spastiques d’origine neurologiques. Depuis plusieurs années, il est aussi utilisé hors AMM dans le traitement de l’alcooodépendance, avec un engouement croissant tant de la part des patients que des médecins.
Face à la montée en force de ces prescriptions « sauvages », l’ANSM avait tiré la sonnette d’alarme en 2011 et mise en garde contre l’utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Un an plus tard, suite à la publication de nouvelles données observationnelles montrant des bénéfices cliniques chez certains patients, l’agence avait revu son jugement dans un sens plus favorable estimant que « le recours au baclofène (pouvait) être considéré au cas par cas et avec une adaptation posologique individuelle afin de garantir dans le temps la dose utile pour chaque patient ».
La RTU à venir légalisera encore davantage ces prescriptions hors AMM en les autorisant pour une période de 3 ans. Avec en parallèle un suivi attentif des risques inhérent à ces prescriptions.
Dans le même temps, 2 essais cliniques, Alpadir et Bacloville sont en cours en France pour évaluer l’efficacité et la tolérance du baclofène.