Les juges des référés, saisis par une association de patients, ont suspendu l’exécution de l’autorisation de mise sur le marché, accordée au laboratoire ETHYPHARM pour la commercialisation du Baclocur, dont le principe actif est le baclofène, et destiné au traitement de l’alcoolo-dépendance.
Les juges des référés ont estimé qu’il y avait urgence à suspendre dès lors que l’autorisation de mise sur le marché, limitant la posologie à 80 mg par jour, avait pour effet de mettre fin à la recommandation temporaire d’utilisation dont l’interprétation permettait la délivrance de dosages supérieurs pour les patients le justifiant, dans un cadre limité. Ils ont estimé que le risque de rupture de traitement, tant en raison de la difficulté à se faire prescrire des dosages supérieurs à ceux prévus par l’autorisation de mise sur le marché, que des obstacles de délivrance de tels dosages en pharmacie au vu d’ordonnances qui les prescriraient, était avéré et portait une atteinte grave et immédiate à l’intérêt des patients représentés par l’association requérante.
Ils ont ensuite constaté que les insuffisances du dossier présenté par le laboratoire au soutien de sa demande d’autorisation de mise sur le marché faisaient naitre un doute sérieux quant à la légalité de la décision.
Cette suspension a pour effet de remettre en vigueur la recommandation temporaire d’utilisation antérieure, portant sur l’indication du traitement de l’alcoolisme, qui permettait la délivrance du baclophène commercialisé par d’autres laboratoires, à destination d’autres pathologies, et ce jusqu’à ce que le tribunal statue au fond sur la légalité de l’autorisation de mise sur le marché délivrée pour le Baclocur.